ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №06/2025

Бүгд Найрамдах Руанда Улс, Бүгд Найрамдах Болгар Улс, Бүгд Найрамдах Турк Улсад хуурамч SIMULECT (basiliximab) тарилгын нунтаг эм илэрсэн талаар 2024 оны 12 дугаар сар болон 2025 оны 11 дүгээр сард ДЭМБ-д мэдээлсэн.

SIMULECT (basiliximab) нь моноклонал эсрэг бие ангиллын дархлаа дарангуйлах эм юм. Энэ нь бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засалд орсон насанд хүрэгчид болон хүүхдүүдэд эрхтний цочмог ховхрол үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхэд зориулагдсан. SIMULECT тарилгын нунтгийг ампултай тарилгын ус (уусгагч)-тай эсвэл уусгагчгүйгээр нийлүүлдэг бөгөөд судсаар тарих эсвэл тарилга хэлбэрээр, ихэвчлэн эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэдэг.

Хуурамч бүтээгдэхүүнийг хэрхэн тодорхойлох вэ

Энэ бүтээгдэхүүний гарал үүсэл, найрлага, эх үүсвэрийг санаатайгаар буруу мэдээлсэн тул хуурамч бүтээгдэхүүн гэж тогтоосон.

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурдсан бүтээгдэхүүнийг хуурамч болохыг үйлдвэрлэгч баталсан.

Хуурамч бүтээгдэхүүний дээжийг үйлдвэрлэгч шинжилгээнд хамруулахад  үндсэн үйлчлэгч бодис агуулагдаагүй болохыг тогтоосон ба Аскорбины хүчил агуулагдаж байсан байна.

Мөн үйлдвэрлэгч сав баглаа боодол дээр хэд хэдэн зөрүүг илрүүлсэн. Үүнд:

Цувралын дугаар: Хуурамч бүтээгдэхүүн нь SFYD2 гэсэн цувралын дугаартай бөгөөд энэ нь хуурамч цувралын дугаар юм. SFYD2 цувралын дугаартай аливаа SIMULECT бүтээгдэхүүнийг хуурамч гэж үзэх ёстой.

Эвхэгддэг хайрцаг болон шошгын мэдээлэл: Хуурамч бүтээгдэхүүний шошго дээр Үндэсний эмийн код NDC 0078-0331-84 гэж бичсэн байна. Үндэсний эмийн код (NDC) нь Америкийн Нэгдсэн Улсад худалдаалагдаж буй эмийг таних тэмдэг бөгөөд жинхэнэ SIMULECT тарилгын нунтгийн сав баглаа боодолтой харьцуулахад зөрүүтэй зүйлс ажиглагдсан байна.

➢ Жинхэнэ бүтээгдэхүүний тунг миллиграммаар "mg" гэж бичсэн бол хуурамч бүтээгдэхүүн нь "MG" гэж бичсэн байна.

➢ Жинхэнэ бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэсэн улсыг " “Product of France " гэж бичсэн бол хуурамч бүтээгдэхүүн нь үйлдвэрлэсэн улсыг “Product of Switzerland or France”

 гэж бичсэн байна.

Эрсдэл

Энэхүү хуурамч бүтээгдэхүүн нь аюултай бөгөөд эмчлүүлэгчид ноцтой бөгөөд амь насанд аюултай эрсдэл учруулж болзошгүй. Үүнд:

 • Эмчилгээний үр дүнгүй байдал нь эрхтний гэмтэлд хүргэдэг.

• Дархлаа дарангуйлал дутмаг эсвэл хэт их дарангуйлах нь оппортунист халдварт өртөмтгий байдлыг нэмэгдүүлдэг.

• Үл мэдэгдэх эсвэл хортой найрлагаас үүдэлтэйгээр амь насанд аюултай харшлын болон хортой урвал нөлөө үзүүлнэ.

• Ариутгаагүй тарилгын уусмалаас халдвар авах эрсдэлтэй.

Хуурамч SIMULECT-ийг эмийг илрүүлэх болон устгах нь эмчлүүлэгчдэд сөрөг үр дагавар гарахаас сэргийлнэ.

Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд, зохицуулах байгууллагууд болон олон нийтэд өгөх зөвлөгөө

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд аливаа гаж нөлөө илрэх, эмчилгээ үр дүн муутай байх, хуурамч гэж сэжиглэсэн тохиолдлын талаар Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх ёстой. ДЭМБ эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүнд өртөж болзошгүй улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээнд хяналт, шалгалтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна. Мөн албан бус/зохицуулалтгүй зах зээлд тавих хяналтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна.

Эмийн  зохицуулалтын байгууллага/эрүүл мэндийн байгууллага/хууль сахиулах байгууллагууд тухайн улсад хуурамч бүтээгдэхүүн илэрсэн тохиолдолд

ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг зөвлөж байна.

Хэрэв танд эдгээр бүтээгдэхүүний аль нэг нь байгаа бол хэрэглэхгүй байхыг ДЭМБ зөвлөж байна.

Хэрвээ Та болон Таны таньдаг хэн нэгэн уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн буюу хэрэглэсэн байж магадгүй, эсвэл хэрэглэснээр урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө илэрсэн бол эмнэлгийн мэргэжилтэнд яаралтай хандахыг зөвлөж байна.

Бүх эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг тусгай зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс авах ёстой. Хэрэв танд эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн талаар мэдээлэл байвал ДЭМБ-тай rapidalert@who.int хаягаар холбогдоно уу.

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №06/2025

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурдсан SFYD2 цувралын дугаартай “SIMULECT (basiliximab) тарилгын нунтаг эм зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдлын тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.