ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №04/2025

ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №04/2025

ДЭМБ-аас Аргентин улсад стандартын бус “FENTANILO HLB” (фентанилын цитрат) илэрсэн талаар сэрэмжлүүлэг гаргасан байна.

Фентанилын цитратын тарилга нь хүчтэй өвдөлт намдаах үйлчилгээтэй опийн бүлгийн эм бөгөөд мэс заслын үед болон дараа өвдөлт намдаах, архаг өвдөлттэй өвчтөний хүнд хэлбэрийн өвдөлтийг намдаахад хэрэглэдэг.

Аргентин улсад 2025 оны 5-р сард FENTANILO HLB тарилгыг хэрэглэснээс үүдэлтэй үхэлд хүргэсэн бактерийн халдварын дэгдэлт илэрсэн байна. Тухайн тарилга нь эмэнд тэсвэртэй Klebsiella pneumoniae, Ralstonia Picketti бактериар бохирлогдсон байна.

Аргентин улсын Эмийн зохицуулалтын байгууллага (ANMAT) нь 2025 оны 5-р сарын 13-ний өдөр Klebsiella pneumoniae болон Ralstonia Picketti-ийн шинжилгээ эерэг гарсан 31202 цувралын дугаартай “FENTANILO HLB” тарилгын уусмалын  талаар сэрэмжлүүлж, эргүүлэн татах мэдэгдэл гаргасан.

ANMAT-ийн сэрэмжлүүлэгт дурдсанаар Аргентин улс дахь “FENTANILO HLB” тарилгын уусмалын маркетингийн зөвшөөрлийг “HLB PHARMA GROUP S.A.” эзэмшдэг бөгөөд бүтээгдэхүүнийг “LABORATORIOS RAMALLO S.A” -д гэрээгээр үйлдвэрлүүлсэн байна.

ANMAT нь 2025 оны 2-р сарын 24-нд LABORATORIOS RAMALLO S.A үйлдвэрийн үйл ажиллагаа нь алдаатай, эрсдэлтэйгээс гадна эмийн чанар, аюулгүй байдлыг хангаж чадахгүй байна гэж үзэн үйлдвэрлэлийг зогсоосон. 2025 оны 5-р сарын 13-нд HLB PHARMA-ийн бүх бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэл, борлуулалт, хэрэглээг хориглосон. Мөн HLB PHARMA болон LABORATORIOS RAMALLO S.A.-ийн үйлдвэрлэсэн өөр олон бүтээгдэхүүнд мөн чанарын ноцтой дутагдал илэрсэн байна.

Дээр дурдсан үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгчийн 2022 оны 2 сараас хойш үйлдвэрлэсэн, түгээсэн бүтээгдэхүүнүүд чанарын шаардлага хангаагүй байх магадлалтай тул болгоомжтой хэрэглэх талаар Аргентин улсын Эмийн зохицуулалтын байгууллага сэрэмжлүүлсэн байна.

Эрсдэл

FENTANILO HLB (фентанилын цитрат) тарилгыг ихэвчлэн хүнд өвчтөнд болон мэс засалд орох өвчтөнүүдэд хэрэглэдэг тул бүтээгдэхүүний чанар болон ариун байдал нь өвчтөний аюулгүй байдалд чухал ач холбогдолтой.

Иймд өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах үүднээс эдгээр бүтээгдэхүүнийг зах зээлийн эргэлтэд оруулахаас сэргийлэх шаардлагатай.

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд, Эмийн зохицуулалтын байгууллагууд, олон нийтэд өгөх зөвлөгөө

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд аливаа гаж нөлөө илрэх, эмчилгээ үр дүн муутай байх, эдгээр стандартын бус бүтээгдэхүүн илэрсэн тохиолдлын талаар Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх ёстой. ДЭМБ эдгээр стандартын бус бүтээгдэхүүнд өртөж болзошгүй улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээнд хяналт, шалгалтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна. Мөн албан бус/зохицуулалтгүй зах зээлд тавих хяналтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна.

Эмийн зохицуулалтын байгууллага/эрүүл мэндийн байгууллага/хууль сахиулах байгууллагууд хуурамч бүтээгдэхүүн байгаа бол ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг зөвлөж байна.

Хэрэв танд эдгээр бүтээгдэхүүний аль нэг нь байгаа бол хэрэглэхгүй байхыг ДЭМБ зөвлөж байна.

Хэрвээ та болон таны таньдаг хэн нэгэн уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн буюу хэрэглэсэн байж магадгүй, эсвэл хэрэглэснээр урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө илэрсэн бол эмнэлгийн мэргэжилтэнд хандахыг зөвлөж байна.

Бүх эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг тусгай зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс авах ёстой. Хэрэв танд эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн талаар мэдээлэл байвал ДЭМБ-тай rapidalert@who.int хаягаар холбогдоно уу.

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №04/2025

Монгол Улсын эмийн бүртгэлд “Fentanilo HLB” худалдааны нэртэй               (Фентанилын цитрат) 0.05мг/мл тарилгын уусмал бүртгэгдээгүй. Мөн Laboratorios Ramallo S.A  үйлдвэрлэгчийн ямар ч бүтээгдэхүүн Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй болно.

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурдсан Laboratorios ramallo S.A  үйлдвэрлэгчийн бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдлын тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.