ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №03/2025

Исламын Бүгд Найрамдах Иран болон Бүгд Найрамдах Турк Улсад гурван цувралын хуурамч Имфинзи худалдааны нэртэй (Дурвалумаб) 500мг/10мл тарилгын уусмал илэрсэн  талаар 2025 оны 03 дугаар сард ДЭМБ-д мэдээлсэн.

ДЭМБ өмнө нь Бүгд Найрамдах Армен Улс, Бүгд Найрамдах Ливан Улс, Бүгд Найрамдах Турк Улсад илэрсэн хуурамч Имфинзи худалдааны нэртэй (Дурвалумаб) 500мг/10мл тарилгын уусмалын талаар сэрэмжлүүлэг №5/2024 гаргасан.

Имфинзи худалдааны нэртэй (Дурвалумаб) 500мг/10мл тарилгын уусмал нь ариун чанартай судсанд дусааж хэрэглэдэг концентрацитай уусмал юм. Түүний үндсэн үйлчлэгч бодис нь моноклональ эсрэгбие болох дурвалумаб бөгөөд насанд хүрэгсдэд уушигны жижиг эсийн бус хорт хавдрыг эмчлэхэд хэрэглэгдэг.

Эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүнийг хэрхэн таних вэ?

Эдгээр бүтээгдэхүүнүүд нь хуурамч бөгөөд гарал үүсэл, найрлага, эх сурвалжийг санаатайгаар буруу мэдээлсэн.

Жинхэнэ үйлдвэрлэгч AstraZeneca нь хуурамч бүтээгдэхүүнийг харааны мэдрэхүйн олон шалгуураар шалгаад зөрөөтэй болохыг тогтоосон ба энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүнүүд хуурамч болохыг  баталсан.

Энэхүү хуурамч бүтээгдэхүүнийг танихын тулд дараах байдлаар шалгах бөгөөд дэлгэрэнгүй мэдээллийг доорх хүснэгтээс харна уу.

• Lot BAZR – Энэ нь зөвхөн Бүгд Найрамдах Энэтхэг Улсад түгээх жинхэнэ цувралын дугаар юм. Хуурамч бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол болон бичиглэлийн байршил нь зөрүүтэй, зарим бичиглэл байхгүй.
• Lot BBEG – Энэ нь зөвхөн Египет улсад түгээх жинхэнэ цувралын дугаар юм. Хуурамч бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол болон бичиглэлийн байршил нь зөрүүтэй, зарим бичиглэл байхгүй. Бүтээгдэхүүний үнэ нь  (Египет фунтээр)  түүнчлэн байхгүй.
• Lot AVZT – Энэ цувралын дугаарыг жинхэнэ үйлдвэрлэгч хүлээн зөвшөөрөөгүй. Ийм цувралын дугаартай ямар ч Имфинзи бүтээгдэхүүнийг хуурамч гэж үзсэн.

Эрсдэл

Эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүн нь аюултай бөгөөд зарим тохиолдолд амь насанд аюул учруулж болзошгүй. Эдгээр хуурамч Имфинзи худалдааны нэртэй (durvalumab) тарилгын уусмалыг хэрэглэх нь үр нөлөөгүй эсвэл эмчилгээг удаашруулахад хүргэдэг.

Хуурамч Имфинзи худалдааны нэртэй (Дурвалумаб) тарилгын уусмалыг илрүүлэх болон устгах нь эмчлүүлэгчдэд сөрөг үр дагавар гарахаас сэргийлнэ.

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд, Эмийн зохицуулалтын байгууллагууд, олон нийтэд өгөх зөвлөгөө

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд аливаа гаж нөлөө илрэх, эмчилгээ үр дүн муутай байх, хуурамч гэж сэжиглэсэн тохиолдлын талаар Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх ёстой. ДЭМБ эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүнд өртөж болзошгүй улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээнд хяналт, шалгалтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна. Мөн албан бус/зохицуулалтгүй зах зээлд тавих хяналтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна.

Эмийн  зохицуулалтын байгууллага/эрүүл мэндийн байгууллага/хууль сахиулах байгууллагууд тухайн улсад хуурамч бүтээгдэхүүн илэрсэн тохиолдолд

ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг зөвлөж байна.

Хэрэв танд эдгээр бүтээгдэхүүний аль нэг нь байгаа бол хэрэглэхгүй байхыг ДЭМБ зөвлөж байна.

Хэрвээ та болон таны таньдаг хэн нэгэн уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн буюу хэрэглэсэн байж магадгүй, эсвэл хэрэглэснээр урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө илэрсэн бол эмнэлгийн мэргэжилтэнд хандахыг зөвлөж байна.

Бүх эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг тусгай зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс авах ёстой. Хэрэв танд эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, нийлүүлэлтийн талаар мэдээлэл байвал ДЭМБ-тай rapidalert@who.int хаягаар холбогдоно уу.

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №03/2025

Монгол Улсын эмийн бүртгэлд Имфинзи худалдааны нэртэй (Дурвалумаб) 500мг/10мл тарилгын шингэн бэлтгэх концентрацитай уусмал бүртгэлтэй бөгөөд тус сэрэмжлүүлэгт дурьдсан цуврал импортлогдоогүй болно.

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурьдсан  хуурамч цувралын дугаартай бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдлын тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.