ЗАЙЛШГҮЙ ШААРДЛАГАТАЙ ЭМИЙН XI, ХҮҮХДИЙН ЗАЙЛШГҮЙ ШААРДЛАГАТАЙ ЭМИЙН IV ЖАГСААЛТЫН ТӨСӨЛД САНАЛ АВЧ БАЙНА

Чанар, аюулгүй байдлын тандалт Tweet Share 4/25/2025 1153 үзсэн

ЗАЙЛШГҮЙ ШААРДЛАГАТАЙ ЭМИЙН XI, ХҮҮХДИЙН ЗАЙЛШГҮЙ

ШААРДЛАГАТАЙ ЭМИЙН IV ЖАГСААЛТЫН ТӨСӨЛД САНАЛ АВАХ

 

Зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдал нь нотлогдсон, тухайн улсын хүн амын өвчлөл, нийгмийн эрүүл мэндийн эрэлт хэрэгцээнд нийцсэн, мөн эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд нэн тэргүүнд хэрэглэгддэг, нотолгоонд тулгуурлан сонгосон, боломжийн үнэтэй эмийг хамруулдаг.

 

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль (2024 оны шинэчилсэн найруулга)

4.1.13."зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт" гэж эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд нэн тэргүүнд хэрэглэхээр эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний баталсан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нэрсийг;

31 дүгээр зүйл. Зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт

31.1.Зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын саналыг үндэслэн эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн хоёр жил тутамд шинэчлэн батална.

31.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага нь зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг боловсруулахдаа Эмийн эмчилгээний хороо, эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагын дэргэдэх Мэргэжлийн салбар зөвлөл, Эмийн зөвлөлийн саналыг авсан байна.

31.3.Зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийг сонгоход дараах зарчмыг баримтална. (9 дэд заалт)

31.3.1.чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний идэвх нотлогдсон байх;

31.3.2.эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний шатлал бүрд үзүүлэх оношилгоо, эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэлтэд нэн тэргүүнд хэрэглэгдэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл байх;

31.3.3.эмнэлзүйн удирдамжид заасан байх;

31.3.4.хүн амын өвчлөлийн байдал, эмнэлзүйн хэрэгцээнд тохирсон байх;

31.3.5.дан найрлагатай, ерөнхий нэршлийн эмийг чухалчлах;

31.3.6.эмчилгээний идэвх, эдийн засгийн эрсдэл, үр ашгийг тооцсон байх;

31.3.7.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын загвар жагсаалтыг харгалзах;

31.3.8.нийлмэл найрлагатай эмийг сонгох тохиолдолд эмийн үйлчлэгч бодисыг дан найрлагаар хэрэглэснээс давуу болохыг нотолсон байх;

31.3.9.нотолгоонд суурилсан, хараат бус мэдээллийн олон эх сурвалж ашигласан байх.

31.4.Зайлшгүй шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслийг сонгохдоо энэ хуулийн 31.3-т заасан зарчмын 70-аас дээш хувийг хангасан байна.

 

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар нь ЗШЭ-ийн XI, хүүхдийн ЗШЭ-ийн IV жагсаалтын төслийг боловсруулж байгаа бөгөөд доорх 9 зарчмыг үндэслэн дараах 17 шалгуурын дагуу холбогдох материалыг цаасаар болон цахимаар (info@mmra.gov.mn) 2025 оны 05 сарын 25-ны дотор хүлээн авна.

Саналын материалыг ирүүлэхдээ анхаарах зүйлс:

  • Албан хүсэлт (шаардлагатай тохиолдолд холбоо барих утасны дугаарыг заавал тусгах);
  • Материалыг дугаарлан, товьёг хийсэн байх;
  • Шалгуурт заасан баримт, нотолгооны мэдээлэл тодорхой ойлгомжтой байх;
  • Материалд эх сурвалжийн мэдээллийг заавал оруулах.

ЗАЙЛШГҮЙ ШААРДЛАГАТАЙ ЭМИЙН XI, ХҮҮХДИЙН ЗАЙЛШГҮЙ

ШААРДЛАГАТАЙ ЭМИЙН IV ЖАГСААЛТЫГ БОЛОВСРУУЛАХ ШАЛГУУР

 

№

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд заасан Зайлшгүй шаардлагатай эмийг сонгох ерөнхий зарчим

№

 Зайлшгүй шаардлагатай эмийн XI, хүүхдийн зайлшгүй шаардлагатай эмийн IV жагсаалтын шалгуур

Оноо

Нийт оноо

1

Чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний идэвх нотлогдсон байх

1

Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эсэх.

4

20

2

Ерөнхий нэршлийн эмийн хувьд тухайн эмийн биоэквивалент чанарын судалгааг ирүүлэх.

1

3

Хэрэв бүртгэлтэй бол PSUR, тандалтын тайланг ирүүлж байсан баримтыг ирүүлэх.

5

4

Хэрэв бүртгэлгүй бол эмийн зохицуулалтын үнэлгээгээр ДЭМБ-д хүлээн зөвшөөрөгдсөн жагсаалтад (ML listed) орсон улсад бүртгэлтэй байх.

5

5

FDA, TGA, EU холбооны эргүүлэн татсан эмийн мэдээний сан (recall database)-д  чанар, аюулгүй байдлын асуудлаар тухайн эм нь зах зээлээс эргүүлэн татсан эмийн жагсаалтад ороогүй байх.

5

2

Эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээний шатлал бүрд үзүүлэх оношилгоо, эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэлтэд нэн тэргүүнд хэрэглэгдэх эм, эмнэлгийн хэрэгсэл байх

6

Эрүүл мэндийн байгууллагуудын Чанарын албаны албан ёсны нэршил нь тушаалаар Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний чанар, аюулгүй байдлын алба болон Эмийн эмчилгээний хорооны хамтарсан хурлаар хэлэлцсэн санал, ЭМЯ-ны дэргэдэх Мэргэжлийн салбар зөвлөлүүдийн саналд үндэслэх.

5

15

7

ОУ-ын эмнэлзүйн заавар, удирдамжид тухайн эм нь нэгдүгээр сонголтоор хэрэглэхийг баталсан баримт (FDA, EU, Japan, NICE).

10

3

Эмнэлзүйн удирдамжид заасан байх, нотолгоог ирүүлэх

8

МУ-ын 2022 оноос хойш шинэчлэгдэн батлагдсан эмнэлзүйн заавар, удирдамж байх.

5

5

4

Хүн амын өвчлөлийн байдал, эмнэлзүйн хэрэгцээнд тохирсон байх

9

МУ-ын өвчлөл, нас баралтын тэргүүлэх шалтгааны эсрэг хэрэглэгдэх эм эсэх (ICD-10 дагуу нас баралт, өвчлөлийн мэдээллийг ЭМХТ, ҮСХ-ны мэдээллийг үндэслэх).

10

10

5

Дан найрлагатай, ерөнхий нэршлийн эмийг чухалчлах

10

Тухайн эмийн олон улсын нэршил, АТС код, хэлбэр,тун.

5

5

6

Эмчилгээний идэвх, эдийн засгийн эрсдэл, үр ашгийг тооцсон байх

11

Эдийн засгийн эрсдэл, үр ашгийг үнэлсэн байх.

2

10

12

Тухайн эмийн хүртээмжийн үнэлгээ (1 удаагийн цогц эмчилгээний эмийн үнэ хувь хүний сарын дундаж орлогын ≤25% хүртэлх дүнтэй тэнцэх)

4

13

Тухайн эмийн хүртээмжийн үнэлгээ (1 удаагийн цогц эмчилгээний эмийн үнэ хувь хүний сарын дундаж орлогын 25%-40% хооронд байх)

1

14

Эмийг зах зээлд тасралтгүй нийлүүлдэг байх

3

7

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын загвар жагсаалтыг харгалзах

15

ДЭМБ-ын 23 дугаар болон хүүхдийн 9 дэх загвар жагсаалтад орсон байх

20

20

8

Нийлмэл найрлагатай эмийг сонгох тохиолдолд эмийн үйлчлэгч бодисыг дан найрлагаар хэрэглэснээс давуу болохыг нотолсон байх

16

Web of science, Scopus, Pubmed мэдээллийн санд бүртгэлтэй, импакт фактор 3 ба түүнээс дээш үнэлгээтэй сэтгүүлд 2022 оноос хойш хэвлэгдсэн, эмнэлзүйн үр нөлөөтэй нь тогтоогдсон судалгааны материал ирүүлэх

10

10

9

Нотолгоонд суурилсан, хараат бус мэдээллийн олон эх сурвалж ашигласан байх

17

Web of science, Scopus, Pubmed, ДЭМБ-ын цахим хуудас, Health Action International (HAI),  BNF, Martendal зэрэг ОУ-ын хараат бус эх сурвалжуудыг ашигласан эсэх

5

5
 

Нийт

  

100