№ | Үнэ-30, Чанар-70 оноо | | Мэдээлэл авах эх үүсвэр | Дэлгэрэнгүй тайлбар | Нотлох баримт бичиг |
1 | ДЭМБ-ийн урьдчилсан баталгаажуулалтад орсон бол | 8 оноо | https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list_of_wla_may24.pdf?sfvrsn=1f6c2140_34&download=true | Үнэлгээний хороо мэдээлэл авах эх үүсвэрт байгаа мэдээлэлээс шалгах |
2 | ДЭМБ-ийн эмийн зохицуулалтын төлөвшлийн түвшингээр 4-т жагссан улсад үйлдвэрлэгдсэн бол | 8 оноо | https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list-of-nras-operating-at-ml3-and-ml4.v2.pdf?sfvrsn=ee93064f_14&download=true | Үйлдвэрлэгчийн улсыг ДЭМБ-ийн жагсаалтнаас харах |
3 | Хатуу зохицуулалттай улсад үйлдвэрлэгдсэн бол | 8 оноо | | Үйлдвэрлэгчийн улсыг ДЭМБ-ийн жагсаалтнаас харах | Хатуу зохицуулалттай улс: |
4 | Импортын эм нь үйлдвэрлэгч улсад хэрэглэдэг бол /Чөлөөт худалдааны гэрчилгээ/ | 6 оноо | | | Тендер оролцогчоос нотлох баримт ирүүлэхийг ТББ-т тусгах |
5 | Ерөнхий нэршлийн эмийн хувьд биоэквивалент чанарын судалгааг хөндлөнгийн эрх бүхий судалгааны байгууллагаар хийлгэсэн бол | 6 оноо | | | Тендер оролцогчоос нотлох баримт ирүүлэхийг ТББ-т тусгах |
6 | Үйлдвэрлэгч нь ДЭМБ-ийн эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал хангасан гэрчилгээтэй бол | 6 оноо | | | Тендер оролцогчоос нотлох баримт ирүүлэхийг ТББ-т тусгах |
7 | Эм нь имгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээнд хамрагдсан бол | 4 оноо | | Лаборатори нь шинжилгээ хийх хамрах хүрээгээрээ СХЗГ-аас итгэмжлэгддэг тул тухайн шинжлүүлэх эмийн шинжилгээний үзүүлэлтээр итгэмжлэгдсэн лабораторийг олно. | Үнэлгээний хороо итгэмжлэгдсэн лабораториос мэдээлэл авч шалгах |
| | | 1. Эм шинжлэх лаборатори | Жич: Хатуу зохицуулалттай болон төлөвшлийн түвшингээрээ 4-т орсон бол тухайн үйлдвэр нь итгэмжлэгдсэн лаборатортай бол лабораторийн шинжилгээнд хамруулахгүй. |
| | | 2. АШУҮИС-ын эм шинжлэх лаборатори | |
8 | Эм нь АНУ, Европ, Япон, БНХАУ, ОХУ-ын фармакопейн шаардлага хангасан нотлох баримт ирүүлсэн бол | 4 оноо | | | Тендер оролцогчоос нотлох баримт ирүүлэхийг ТББ-т тусгах |
9 | Эм нь АНУ-ын бүртгэлтэй эмийн жагсалт ‘’Orange book’’-д орсон бол | 4 оноо | https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm | Эмийг Orange book-ийн жагсаалтнаас хайх | Үнэлгээний хороо уг жагсаалтаас харж шалгах |
10 | Эм нь ДЭМБ-ийн харьцуулах бүтээгдэхүүний жагсаалтанд орсон бол | 4 оноо | https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-TSS-NSP-2024.1 | Үнэлгээний хороо уг жагсаалтаас харж шалгах |
11 | Анхдагч буюу оригнал эм бол | 4 оноо | | | Үнэлгээний хороо тендерийн баримт бичгээс шалгах |
12 | Ханган нийлүүлэх байгууллага өөрөө импортлогч бол | 4 оноо | | | Үнэлгээний хороо тендерийн баримт бичгээс шалгах |
13 | Тухайн эм нь сүүлийн нэг жилд лабораторийн шинжилгээгээр стандарт бус гараагүй бол | 2 оноо | | ЭЭХХЗГ-ийн Эм шинжлэх лаборатори болон АШУҮИС-ын эм шинжлэх лабораториас мэдээлэл авах | Тендер оролцогчоос нотлох баримт ирүүлэхийг ТББ-т тусгах |
14 | Эмийн аюулгүй байдлын хугацаат тайланг /PSUR/ сүүлийн 2 жилийн хугацаанд эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээллэсэн бол | 2 оноо | https://mmra.gov.mn/?id=271 | Эмийн аюулгүй байдлын хугацаат тайлангийн мэдээлэлийг сар бүрийн Эм судлалын салбар зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэн, нэгдсэн мэдээний санд байршуулдаг тул дараах холбоосоор нэвтрэн лавлагаа болгон ашиглах боломжтой. | Үнэлгээний хороо шалгах, тендер оролцогчоос нотлох баримт ирүүлэхийг ТББ-т тусгах |