ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №06/2024

 

ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №06/2024

 

 

Пакистан Улсад 2024 оны 8-р сард DOW үйлдвэрлэгчийн хуурамч 3 цувралын USP/EP PROPYLENE GLYCOL илэрсэн талаар 2024 оны 9-р сард ДЭМБ-д мэдээлсэн байна.

DOW USP/EP ПРОПИЛЕНГЛИКОЛЬ нь эмийн болон бусад үйлдвэрлэлд ашиглагддаг түүхий эд (туслах бодис) бөгөөд эмийн үйлдвэрлэлд хэрэглэхдээ АНУ болон Европын фармакопейн (USP/EP) стандартыг баримталдаг.

ДЭМБ -аас 2024 оны 4-р сард ууж хэрэглэх зориулалтай бохирдлогдсон шингэн эм үйлдвэрлэхтэй холбоотой Пакистан Улсад илэрсэн 5 цуврал хуурамч болон бохирлогдсон DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL -ийн талаар Сэрэмжлүүлэг №1/2024 хүргэж байсан.

Пакистан Улсын эмийн зохицуулалтын байгууллага (DRAP)-тай ДЭМБ мэдээлэл солилцож, хуурамч цувралын DOW USP/EP ПРОПИЛЕНГЛИКОЛЬ-ийн талаар 2024 оны 8-р сарын 22-нд үндэсний хэмжээний шуурхай сэрэмжлүүлэг гаргаж, 2024 оны 9-р сарын 6-нд Пакистан Улсын эмийн зохицуулалтын байгууллага (DRAP)  дотоод үйлдвэрлэсэн 5 нэрийн ууж хэрэглэх зориулалттай шингэн эм этиленгликол болон диэтиленгликолоор бохирдлогдсон талаар шуурхай сэрэмжлүүлэг гаргасан.

2024 оны 9-р сард Пакистан Улсын эмийн зохицуулалтын байгууллагаас гаргасан сэрэмжлүүлэг болон ДЭМБ-ын энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан  түүхий эд нь хуурамч бөгөөд DOW үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэж, нийлүүлээгүй  болохыг баталсан. 

Бүтээгдэхүүний савлалт хаяглалт дээрх 3 цуврал нь бүгд хуурамч бөгөөд 1 цувралд DOW үйлдвэрлэгчийн шинжилгээний гэрчилгээ хуурамч болохыг тогтоосон байна.

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан пропиленгликоль түүхий эдийн таних тэмдэг, гарал үүслийг санаатайгаар, хууран мэхлэх зорилгоор хуурамчаар үйлдсэн нь тогтоогдсон. Тиймээс эдгээр түүхий эдийн чанар, аюулгүй байдлыг батлах боломжгүй юм.

Хуурамч түүхий эдийг  цахим  худалдаанд гаргахаар санал болгож, албан бус болон зохицуулалтгүй зах зээлээр дамжуулан бусад улс оронд тараасан байж болзошгүй.

Уг хуурамч түүхий эдийг эм үйлдвэрлэгчид мэдэхгүйгээр худалдаж авсан байх магадлалтай бөгөөд тэдгээр нь өнөөг хүртэл агуулахад нь байж болзошгүй юм.

Хуурамч бүтээгдэхүүнүүдийн талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг Хүснэгт 1-ээс харна уу.

 

Эрсдэл

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан хуурамч түүхий эд аюултай гэж үзэж, эмийн бүтээгдэхүүн болон хүний ​​хэрэгцээнд зориулагдсан аливаа бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд ашиглах ёсгүй. Тэдгээр нь диэтиленгликоль (DEG) ба этиленгликоль (EG) зэрэг үл мэдэгдэх бодисоор бохирдлогдсон байж магадгүй. Эдгээр бохирдуулагчийг хэрэглэснээр хэвлийгээр өвдөх, бөөлжих, суулгах, шээс хаагдах, сэтгэцийн өөрчлөлт, толгой өвдөх, бөөр гэмтээх, цаашилбал үхэлд хүргэх аюултай.

ДЭМБ -аас  диэтиленгликоль (DEG) ба этиленгликоль (EG) -аар бохирлогдсон шингэн эмийн 7 сэрэмжлүүлэг хүргэж байсан.

Сэрэмжлүүлэг №6/2022, Сэрэмжлүүлэг №7/2022, Сэрэмжлүүлэг № No1/2023, Сэрэмжлүүлэг № No4/2023, Сэрэмжлүүлэг № No5/2023, Сэрэмжлүүлэг № No6/2023,

Сэрэмжлүүлэг №8/2023

 

Үйлдвэрлэгчид, дистрибьютерүүд, зохицуулах байгууллагад өгөх зөвлөгөө

Эм үйлдвэрлэгчид зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс шаардлага хангасан түүхий эдийг авах ёстой.

Пропиленгликоль, сорбитол, глицерин/глицерол, этиленгликоль ба/эсвэл диэтиленгликолиор бохирдох эрсдэлтэй түүхий эд агуулсан сироп эм үйлдвэрлэгчдийг ДЭМБ-ын эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг дагаж мөрдөхийг анхааруулж байна.

Үйлдвэрлэгчдэд шингэн эмийн үйлдвэрлэлд ашиглаж буй туслах бодисын цуврал бүрийг үйлдвэрлэлд ашиглахын өмнө этиленгликоль ба диэтиленгликолийн шинжилгээг хийхийг зөвлөж байна.

Диэтиленгликоль, этиленгликолиор бохирлогдсон хүүхдийн эмийг шинжлэх шинжилгээний аргуудыг боловсруулсан. Хийн хроматографи (GC) үүнд тохиромжтой бөгөөд өргөн хэрэглэгддэг аналитик арга юм. Хийн хроматографиар шинжлэх боломжгүй тохиолдолд ДЭМБ Олон улсын фармакопейд 2 түвшний аргыг зөвлөсөн. Энэхүү аргаар шинжлэхэд эхлээд сэжиг бүхий дээжинд илрүүлэх шинжилгээг нимгэн үет хроматографийн (TLC) аргаар шалгадаг. Дараа нь сэжигтэй бохирлогдсон бүтээгдэхүүнийг Хийн хроматографийн аргаар баталгаажуулж болно.

ДЭМБ бохирлогдсон байж болзошгүй түүхий эдийг ашиглан үйлдвэрлэсэн бэлэн бүтээгдэхүүнийг шинжилгээ хийлгүйгээр түгээхгүй, сурталчлахгүй байхыг зөвлөж байна.

Хэрэв ийм бүтээгдэхүүнийг түгээж, хэрэглэсэн бол хэрэглэгчийг эмчээс яаралтай зөвлөгөө авахад нь чиглүүлж өгөх нь чухал.

ДЭМБ эдгээр бохирлогдсон түүхий эдэд өртсөн байж болзошгүй улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээнд хяналт, шалгалтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна.

Мөн албан бус болон зохицуулалтгүй зах зээлд тавих хяналтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна. Хэрэв стандартын бус болон хуурамч түүхий эд илэрсэн бол ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг Эмийн зохицуулалтын байгууллагуудад зөвлөж байна.

Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд бохирлогдсон эмийн хэрэглээтэй холбоотой байж болзошгүй гаж нөлөөний тохиолдлыг Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх хэрэгтэй.

Сэжигтэй бохирдлогдсон бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсний дараа сөрөг урвал эсвэл гэнэтийн гаж нөлөөг мэдэрсэн хэрэглэгч эмчид яаралтай хандах хэрэгтэй.

 

 

 

  Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №06/2024

Бүтээгдэхүүний нэр

DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL

Үйлдвэрлэгч

Dow Europe GmbH

Цувралын дугаар

F9600L7PPA4

Үйлдвэрлэсэн огноо

2023.10.18

Хүчинтэй хугацаа

2025.10.18

Илэрсэн улс

Пакистан

Илэрсэн байдал

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бүтээгдэхүүний нэр

DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL

Үйлдвэрлэгч

Dow Europe GmbH

Цувралын дугаар

F8900L8PPD6

Үйлдвэрлэсэн огноо

2023.02

Хүчинтэй хугацаа

2025.02

Илэрсэн улс

Пакистан 

Илэрсэн байдал

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бүтээгдэхүүний нэр

DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL

Үйлдвэрлэгч

The Dow Chemical Company

Цувралын дугаар

SS8900B3PPD5

Үйлдвэрлэсэн огноо

2023.05.18

Хүчинтэй хугацаа

тодорхойгүй

Илэрсэн улс

Пакистан 

Илэрсэн байдал

 

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдал, тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.