Тусгай зөвшөөрөл шинээр авахад бүрдүүлэх материалууд

1-р шат: Байгууллага “Төсөл” бичиж, албан хүсэлт болон аж ахуйн нэгжийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбарын хамт ирүүлэх

1. Төсөл нь ЭМЯ-наас тогтоосон эрүүл мэндийн чиглэлээр тусгай зөвшөөрөл олгоход баримтлах “Тэргүүлэх чиглэл”-тэй нийцсэн байна (2018 оны A/421 дугаар тушаал).

2. Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 145 дугаар тушаалын дагуу бичнэ.

2-р шат: “Нэмэлт баримт бичиг” бүрдүүлж ирүүлэх

1. Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны “Эрүүл мэндийн чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл авахад бүрдүүлэх баримт бичигт тавигдах шаардлага” 145 дугаар тушаалд заасны дагуу баримт бичгийг бүрдүүлж ирүүлнэ.

2. Тусгай зөвшөөрөл хүсэгч байгууллагаас ирүүлсэн баримт бичиг, ажлын байр нь холбогдох стандартын шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 264 дүгээр тушаалын хавсралтаар батлагдсан шалгуур үзүүлэлтийн дагуу үнэлнэ.

БҮРДҮҮЛЭХ БАРИМТ БИЧГИЙН ЖАГСААЛТ:

1. Албан хүсэлт

2. Үүсгэн байгуулагчийн шийдвэр

3. Компанийн дүрэм

4. Эрүүл мэндийн байгууллагын дүрэм (Байгууллагын нэр, албан ёсны хаяг, үйл ажиллагааны төрөл, үндсэн зорилго, чиг үүрэг, удирдах бүрэлдэхүүн, түүний эрх хэмжээ, санхүүжилтийн эх үүсвэр, хөрөнгийн зарцуулалт)

5. Үүсгэн байгуулагчийн мэдээллийг ЭМС-ын 2013 оны 145 дугаар тушаалд заасан хүснэгтийн дагуу

6. Хүний нөөцийн мэдээллийг ЭМС-ын 145 дугаар тушаалд заасан хүснэгт №2, гадаадын эмнэлгийн мэргэжилтэн ажиллах тохиолдолд хүснэгт №3-ын дагуу

7. Ажиллагсадтай хийсэн хөдөлмөрийн гэрээ

8. Ажиллагсдын ажлын байрны тодорхойлолт, баталгаажуулсан байх

9. Ажиллагсдын мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх лиценз, дипломны хуулбар

10. Хөдөлмөрийн дотоод журам

11. Тоног төхөөрөмж нь аюулгүй ажиллагааны шаардлагыг хангасан тухай холбогдох байгууллагын дүгнэлт. ЭМС-ын 145 дугаар тушаалд заасан хүснэгт №4-ийн дагуу

12. Гадаад болон дотоод схем зураг; /байршлын болон бүтэц, үйл ажиллагааны/; Гаднах орчны аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор дүрс бичлэгийн хэрэгсэл суурилуулж, энэ талаар цагдаагийн байгууллагын саналыг авсан байх

13. Импортлох болон үйлдвэрлэх гэж буй бүтээгдэхүүний танилцуулга

14. Үйлдвэрлэгч болон үйлдвэрлэгчийн итгэмжлэгдсэн гэрээт борлуулагчтай хийсэн худалдан авах гэрээний хуулбар хувь

15. Гэрээт үйлдвэрлэгч нь олон улсын стандарт (ISO), эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын шаардлага хангасан гэрчилгээтэй байх

16. Эрүүл мэндийн байгууллагын тусгай хог хаягдлын гэрээний хуулбар хувь

17. Улсын тэмдэгтийн хураамжийг зааврын дагуу төлөх (Комиссын хурлаар Тусгай зөвшөөрөл олгохоор шийдвэрлэсэн тохиолдолд)