Эмийн бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татаж байна

Сэрэмжлүүлэг Tweet Share 7/19/2024 578 үзсэн

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага (ДЭМБ)-ын энэхүү сэрэмжлүүлэгт ХБНГУ-ын эмийн зохицуулалтын байгууллагаас ирүүлсэн 27374 цувралын дугаар бүхий Карведи-Денк (Карведилол) 25 мг шахмал эмэнд хийгдсэн тогтвортой байдлын судалгаагаар стандарт үзүүлэлтийн өөрчлөлт илэрсэн талаар дурджээ.

Уг цувралын 300С хэм/75% чийгшил бүхий хадгалах нөхцөлд хийгдсэн тогтвортой байдлын судалгааны 24 дэх сарын шинжилгээгээр үндсэн үйлчлэгч бодисын уусалтын үзүүлэлт нь техникийн шаардлага болох 70% (45 минутын дараа)-д хүрээгүй байна. Уг эмийг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигч байгууллагын зүгээс шинжилгээний бусад үзүүлэлтүүд техникийн шаардлага хангасан гэдгийг баталж байна.

Уг цувралын эмийг 2022 оны 05 дугаар сард үйлдвэрлэсэн бөгөөд хүчинтэй хугацаа нь 2025 оны 05 дугаарт сард дуусна.

ДЭМБ-ын энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурдсан Карведи-Денк 25 мг шахмал эмийг зах зээлээс эргүүлэн татаж байна.

Дээрх эмийг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигч болон үйлдвэрлэгчийн мэдээллийг Хүснэгт 1-ээр харуулав.

 

Хүснэгт 1.


  1. Зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигч

 

 Нэр: Denk Pharma GmbH & Co. KG

Хаяг:         Prinzregentenstr. 79

Цахим шуудан:

 

drugsafety@denkpharma.de

Утасны дугаар:

+49 (0)1713860445

  1. Үйлдвэрлэгч

 

Нэр: Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Хаяг: Wendlandstraße 1; 29439 Lüchow (Germany)

Цахим шуудан: info@artesan.de

Утасны дугаар: +49 (0)5841 939-0

 

 

Дээрх эм зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдлын тандалт судалгааны газар болон Чанарын хяналтын газарт ирүүлнэ үү.

Утас: 51260216, 51260227