ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №02/2024

ДЭМБ-аас Бразил (2023 оны 10-р сар), Их Британи, Умард Ирландын Нэгдсэн Вант Улс (2023 оны 10-р сар), Америкийн Нэгдсэн Улсад (2023 оны 12-р сар) зохицуулалт бүхий нийлүүлэлтийн сүлжээнд хуурамч OZEMPIC (семаглютид)-ийн 3 цуврал илэрснийг сэрэмжлүүлж байна.

OZEMPIC (семаглютид) нь насанд хүрэгчид, өсвөр насныхан, 12-аас дээш насны хүүхдэд тохиолдох чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн гипергликемийн эмчилгээнд зориулагдсан глюкагон төст пептид-1 (GLP-1) дарангуйлагч бүлгийн эм юм.

OZEMPIC-ийн үйлдвэрлэгч нь энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурдсан эдгээр 3 цувралыг Novo Nordisk-д үйлдвэрлэгдээгүй тэдгээрийн танигдах байдал, гарал үүсэл хуурамч болохыг дараах байдлаар баталсан.

·         LP6F832 цувралын дугаарыг хүлээн зөвшөөрөөгүй .

·         430834149057 серийн дугаартай NAR0074 цувралын дугаартай  хосолсон хэлбэр нь үйлдвэрлэгчийн бүртгэлд байхгүй.

·         MP5E511 цувралаар үйлдвэрлэсэн ч бүтээгдэхүүн нь хуурамч болохыг баталсан.

Үндэсний зохицуулалтын байгууллагууд эдгээр цуврал болон ижил төстэй GLP-1 агонист бүтээгдэхүүнүүдэд анхаарах шаардлагатай байгааг ДЭМБ өмнө нь мэдээлж байсан.

Хуурамч бүтээгдэхүүний талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг Хүснэгт 1-ээс харна уу.

 

          Эрсдэл

 

        Хуурамч OZEMPIC-ийн тун буруу, аюултай бодисоор бохирлогдсон, үл мэдэгдэх эсвэл орц найрлагыг орлуулснаас өвчтөнд үзүүлэх эмчилгээ үр дүнгүй болох, магадгүй эрүүл мэндэд ноцтой эрсдэлтэй байж болзошгүй ба арьсан дор тарихад амь насанд аюул учруулж болно.

 

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд, зохицуулалтын байгууллага, олон нийтэд өгөх зөвлөгөө

 

Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд аливаа гаж нөлөө, эмчилгээ үр дүн муутай, хуурамч хэмээн сэжиглэсэн тохиолдлын талаар Үндэсний зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх ёстой.

Үндэсний зохицуулалтын байгууллага/эрүүл мэндийн байгууллагууд зах зээлд гарах зөвшөөрөл эзэмшигчдэд дэмжлэг үзүүлж, хуурамч бүтээгдэхүүнийг илрүүлэх, албан бус онлайн худалдаалж байгаа бүтээгдэхүүнд тавих хяналтыг нэмэгдүүлэх, мөн эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүн илэрвэл ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг зөвлөж байна.

Хэрэв эдгээр бүтээгдэхүүний аль нэг тохиолдвол тэдгээрийг хэрэглэхгүй байхыг ДЭМБ-ийн зөвлөж байна.

Хэрвээ та, таны таньдаг хэн нэгэн уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн буюу хэрэглэсэн байж магадгүй, эсвэл хэрэглэснээр урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө илэрсэн бол эмнэлгийн мэргэжилтэнд хандахыг зөвлөж байна.

Эмийн бүтээгдэхүүнийг эрх бүхий тусгай зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс авах ёстой. Эмийн зохицуулалтын байгууллага эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүнийг илрүүлсэн тохиолдолд ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг зөвлөж байна.

 

Хуурамч бүтээгдэхүүнийг таних арга:

1. Цувралын дугаар болон серийн дугаарыг шалгах.

2. Үзгийг шалгах. (хуурамч OZEMPIC-ийн тунг тохируулах үзэгний хуваарь буруу байх.)

3.Шошгыг үнэлэх. Шошго нь чанар муутай, үзгэнд  шошгыг сайн наагаагүй байж магадгүй.

4. Үг үсгийн алдааг харах. Хайрцаг дээр үг үсгийн алдаатай байна.

 

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №02/2024

Бүтээгдэхүүний нэр	OZEMPIC
Үйлдвэрлэгч	Novo Nordisk Farmaceutica do Brasil Ltda
Савлалт хаяглалт	Португал хэлээр
Цувралын дугаар	LP6F832
Хүчинтэй хугацаа	2025.11
Илэрсэн байдал	Бразил

 

Бүтээгдэхүүний нэр	OZEMPIC
Үйлдвэрлэгч	Novo Nordisk
Савлалт хаяглалт	Герман хэлээр
Цувралын дугаар	MP5E511
Хүчинтэй хугацаа	2025.07
Илэрсэн байдал	Их Британи Умард Ирландын Нэгдсэн Вант Улс

 

Бүтээгдэхүүний нэр	OZEMPIC
Үйлдвэрлэгч	Novo Nordisk
Савлалт хаяглалт	Англи хэлээр
Цувралын дугаар	NAR0074
Хүчинтэй хугацаа	2025.11.30
Илэрсэн байдал	АНУ