ДЭМБ-ААС ГАРГАСАН СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №08/2023

ДЭМБ-ААС ГАРГАСАН СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №08/2023

 

 

Энэхүү сэрэмжлүүлэг нь Мальдив болон Пакистан Улсад анх илэрсэн 5 нэрийн сироп болон хөвмөл хэлбэрийн эмэнд хамаарах бөгөөд тэдгээрийг 2023 оны 11 дүгээр сарын 8-ны өдөр ДЭМБ-д мэдээлсэн байна. Тэдгээр бүтээгдэхүүний заримыг нь Белиз, Фижи, Бүгд Найрамдах Ардчилсан Лаос Улсад мөн илрүүлсэн байна.

Эдгээр 5 бүтээгдэхүүн нь ALERGO сироп, EMIDONE хөвмөл, MUCORID сироп, ULCOFIN хөвмөл болон ЦИНЦЕЛЛ сироп юм. Эдгээр бүтээгдэхүүний нийт 23 цуврал бохирдсон байна. Бохирдсон бүх бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгч нь PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Пакистан Улс) юм.

2023 оны 11 дүгээр сард Мальдив Улсын Хүнс, Эмийн Байгууллагын (MFDA) Чанарын хяналтын лабораторид ALERGO сироп эмийн 5 өөр цувралын дээжинд Олон улсын фармакопейн аргаар Диэтиленгликоль ба Этиленгликолийг илрүүлэх нимгэн үет хроматографийн (TLC) шинжилгээг хийсэн. Шинжилгээгээр Диэтиленгликоль ба Этиленгликоль зөвшөөрөгдсөнөөс их хэмжээгээр агуулагдаж буйг тогтоожээ.

Австрали Улсын Эмийн зохицуулалтын байгууллага (TGA)-аас хийсэн лабораторийн шинжилгээгээр бохирдсон бүх 5 цувралын бүтээгдэхүүн дэх Этиленгликолийн агууламж 0.62-0.82% байсныг баталсан байна. (Зөвшөөрөгдөх хэмжээ 0.10%-иас ихгүй байх ёстой)

PHARMIX LABORATORIES (PVT) LTD үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд хяналт шалгалтыг Пакистан Улсын Эмийн зохицуулалтын байгууллагаас (DRAP) хийсэн. Үйлдвэрлэлийн байр болон баримт бичигт хийсэн хяналт шалгалтын дүнд тус үйлдвэрлэгчийн бусад цуврал болон бүтээгдэхүүнд мөн Диэтиленгликоль ба Этиленгликолийн бохирдол байж болох юм гэж дүгнэжээ. Тиймээс тэдгээр бүтээгдэхүүн нь чанар болон аюулгүй байдлын хувьд баталгаагүй байх магадлалтай.

 

Пакистан Улсын Эмийн зохицуулалтын байгууллагаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор PHARMIX LABORATORIES үйлдвэрлэгчийн ууж хэрэглэх шингэн хэлбэрийн эмийн үйлдвэрлэлийг зогсоосон бөгөөд 2023 оны 11 дүгээр сарын 16-ны өдөр тус үйлдвэрлэгчийн дээр дурьдсан 5 нэрийн эмийг эргүүлэн татах шийдвэр гаргасан.

Энэхүү №8/2023 дугаар сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүнүүдийг албан болон албан бус зах зээлээр дамжуулан бусад улс орон эсвэл бүс нутагт тараасан байж болзошгүй.

Эдгээр бүтээгдэхүүнтэй холбоотой гаж нөлөөний талаарх мэдээлэл өнөөдрийг хүртэл ДЭМБ-д мэдээлэгдээгүй байна.

Гэсэн хэдий ч 2021 оны 12 дугаар сараас 2022 оны 12 дугаар сарын хооронд PHARMIX LABORATORIES (PVT)-д үйлдвэрлэсэн ууж хэрэглэх шингэн хэлбэрийн эмүүд (Хүснэгт 1)-д нэмэлт шинжилгээ хийж, анхаарал болгоомжтой байхыг ДЭМБ-аас анхааруулж байна.

Тэдгээр бүтээгдэхүүний талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг Хүснэгт 1-ээс харна уу.

ДЭМБ-аас бохирлогдсон шингэн эмийн хэлбэрийн талаарх 6 удаагийн сэрэмжлүүгийг өмнө нь гаргаж байсан. (Сэрэмжлүүлэг №6/2022, Сэрэмжлүүлэг №7/2022, Сэрэмжлүүлэг №1/2023, Сэрэмжлүүлэг №4/2023, Сэрэмжлүүлэг №5/2023, Сэрэмжлүүлэг №6/2023) нийтэлж байсан.

 

Эрсдлүүд

 

Диэтиленгликоль ба Этиленгликоль нь хүний биед хортой бөгөөд үхэлд хүргэх аюултай.

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан стандартын бус бүтээгдэхүүнүүд нь аюултай бөгөөд, ялангуяа хүүхэд ууж хэрэглэсэн тохиолдолд ноцтой гаж нөлөө үзүүлж, цаашилбал үхэлд хүргэх боломжтой.

Хэрэглэснээр хэвлийгээр өвдөх, бөөлжих, суулгах, шээс хаагдах, сэтгэцийн өөрчлөлт, толгой өвдөх, бөөр гэмтээх, цаашилбал үхэлд хүргэх аюултай.

 

Эмийн зохицуулалтын байгууллагууд болон олон нийтэд өгөх зөвлөмж

 

  • ДЭМБ-аас дээрх бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гарах зөвшөөрөлтэй болон хууль бусаар зах зээлд дамжуулан бусад улс орон эсвэл бүс нутагт тараасан байж болзошгүй талаар анхааруулж, эдгээр бүтээгдэхүүнийг улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээ болон хууль бус зах зээлд хяналт шалгалтыг сайжруулах;  
  • Хэрвээ эдгээр стандартын бус эм тухайн улсад илэрсэн тохиолдолд үндэсний зохицуулалтын байгууллагад мэдэгдэх;  
  • Бүх эмийн бүтээгдэхүүн зөвшөөрөгдсөн/тусгай зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс нийлүүлэгдэх;
  • Хэрэв танд эдгээр эм байгаа бол тэдгээрийг хэрэглэхийг зогсоох;
  • Хэрэв та эсвэл таны таньдаг хэн нэгэн эдгээр бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн эсвэл хэрэглэсний дараа ямар нэгэн гаж нөлөө илэрсэн бол мэргэжлийн эмчид хандан яаралтай эмнэлгийн тусламж авах;
  • Эмийн зохицуулалтын байгууллага энэхүү стандартын бус бүтээгдэхүүн тус улсад илэрсэн тохиолдолд ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэх;
  • Шингэн тунгийн хэлбэр ялангуяа пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбитол ба/эсвэл глицерин/глицерол зэрэг туслах бодис агуулсан сироп эм үйлдвэрлэгчдийг тэдгээр туслах бодисуудаа үйлдвэрлэлд хэрэглэхийн өмнө этиленгликоль, диэтиленгликоль зэрэг бохирдуулагч бодис байгаа эсэхийг шалгахыг зөвлөж байна.
  • Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эдгээр бохирдсон эмийг хэрэглэсэнтэй холбоотой гаж тохиолдол үүссэн байж магадгүй тохиолдлыг Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх ёстой.
  • Хэрэв танд эдгээр бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлт, нийлүүлэлтийн талаар мэдээлэл байвал rapidalert@who.int хаягаар ДЭМБ-тай холбоо барина уу.

 

  Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №8/2023

Үйлдвэрлэгч: Pharmix Laboratories  Pvt. Ltd

Бүтээгдэхүүний нэр

Цувралын дугаар

Үйлдвэрлэсэн огноо

Хүчинтэй хугацаа

Илэрсэн байдал

Alergo syrup

L126

27/12/2021

26/12/2023

Pakistan

B220

16/02/2022

15/02/2024

Belize, Fiji, Lao PDR, Maldives, Pakistan

G204

05/07/2022

04/07/2024

Maldives

L210

12/12/2022

11/12/2024

Maldives

K222

16/11/2022

15/11/2024

Maldives

J242

26/10/2022

25/10/2024

Maldives

Emidone Suspension

B227

25/02/2022

24/02/2024

Pakistan

 

 

 

 

Mucorid Syrup

A210

10/01/2022

09/01/2024

Pakistan

A211

19/01/2022

18/01/2024

Pakistan

A212

19/01/2022

18/01/2024

Pakistan

A230

29/01/2022

28/01/2024

Pakistan

A230

29/01/2022

28/01/2024

Pakistan

B201

03/02/2022

02/02/2024

Pakistan

B201

03/02/2022

02/02/2024

Pakistan

B224

18/02/2022

17/02/2024

Pakistan

B225

21/02/2022

20/02/2024

Pakistan

C210

08/03/2022

07/03/2024

Pakistan

C227

21/03/2022

20/02/2024

Pakistan

L111

13/12/2021

12/12/2023

Pakistan

L121

20/12/2021

19/12/2023

Pakistan

Ulcofin Suspension

B209

08/02/2022

07/02/2024

Pakistan

C223

17/03/2022

16/03/2024

Pakistan

Zincell Syrup

C218

11/03/2022

10/03/2024

Pakistan

Нэмэлт мэдээлэл:

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүн Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй.

 Зах зээлд худалдаалагдаж байгаа тохиолдолд мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газарт ирүүлнэ үү.