Стандартын бус GUAIFENESIN SYRUP TG сироп эм илэрсэнтэй холбогдуулан ДЭМБ-аас №04/2023 дугаартай сэрэмжлүүлэг гаргасан байна.

 

ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №04/2023

 

Маршаллын арлууд болон Микронезийн холбооны улсад 2023 оны 4 дүгээр сарын 6-ны өдөр стандартын бус GUAIFENESIN SYRUP TG сироп эм илэрсэнтэй холбогдуулан ДЭМБ-аас  №04/2023 дугаартай сэрэмжлүүлэг гаргасан байна.

Гуайфенезин нь цээжний бөглөрөл болон ханиалганы шинж тэмдгийг багасгахад хэрэглэдэг цэр ховхлогч эм юм.

Маршаллын арлуудад илэрсэн GUAIFENESIN SYRUP TG сироп эмийн дээжийг Австрали улсын Эмийн зохицуулалтын байгууллага (TGA)-ын чанарын хяналтын лабораторид шинжлэхэд хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй диэтиленгликоль, этиленгликолийг агуулсан болохыг тогтоосон.

Тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгч нь QP PHARMACHEM LTD (Пунжаб, Энэтхэг) ба бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигч нь TRILLIUM PHARMA (Харяана, Энэтхэг) юм.

Одоогоор үйлдвэрлэгч болон зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигчийн зүгээс эдгээр бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын талаар ДЭМБ-д баталгаа өгөөгүй байна.

Сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүн нь Номхон далайн баруун бүсийн бусад орнуудад зах зээлд гаргах зөвшөөрөлтэй байх магадлалтай. Мөн энэ эмийг албан бус зах зээлээр дамжуулан бусад улс орон эсвэл бүс нутагт тараасан байж болзошгүй юм.

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүний талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг хүнэгстээс харна уу.

ДЭМБ-аас өмнө нь бохирдсон шингэн эмийн хэлбэрийн талаарх гурван удаагийн анхааруулгыг (Сэрэмжлүүлэг №6/2022, Сэрэмжлүүлэг №7/2022, Сэрэмжлүүлэг №1/2023) нийтэлсэн.

 

Эрсдэлүүд

 

Диэтиленгликоль ба этиленгликоль нь хүний биед хортой бөгөөд хэрэглэснээр хэвлийгээр өвдөх, бөөлжих, суулгах, шээс хаагдах, сэтгэцийн өөрчлөлт, толгой өвдөх, бөөр гэмтээх, цаашилбал үхэлд хүргэх аюултай.

 

Эмийн зохицуулалтын байгууллагууд болон олон нийтэд өгөх зөвлөмж

 

• ДЭМБ-аас дээрх бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гарах зөвшөөрөлтэй болон хууль бусаар зах зээлд дамжуулан бусад улс орон эсвэл бүс нутагт тараасан байж болзошгүй талаар анхааруулж, эдгээр бүтээгдэхүүнийг улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээ болон хууль бус зах зээлд хяналт шалгалтыг сайжруулах;  
• Хэрвээ эдгээр стандартын бус эм тухайн улсад илэрсэн тохиолдолд үндэсний зохицуулалтын байгууллагад мэдэгдэх;  
• Бүх эмийн бүтээгдэхүүн зөвшөөрөгдсөн/тусгай зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс нийлүүлэгдэх;
• Хэрэв танд эдгээр эм байгаа бол тэдгээрийг хэрэглэхийг зогсоох;
• Хэрэв та эсвэл таны таньдаг хэн нэгэн эдгээр бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн эсвэл хэрэглэсний дараа ямар нэгэн гаж нөлөө илэрсэн бол мэргэжлийн эмчид хандан яаралтай эмнэлгийн тусламж авах;
• Эмийн зохицуулалтын байгууллагуудыг эдгээр стандартын бус бүтээгдэхүүн тус улсад илэрсэн тохиолдолд ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэх;
• Ялангуяа пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбитол ба/эсвэл глицерин/глицерол зэрэг туслах бодис агуулсан сироп эм үйлдвэрлэгчдийг тэдгээр туслах бодисуудаа үйлдвэрлэлд хэрэглэхээсээ өмнө этиленгликоль, диэтиленгликоль зэрэг бохирдуулагч бодис байгаа эсэхийг шалгахыг зөвлөж байна.
• Эмнэлгийн мэргэжилтнүүд эдгээр бохирдсон эмийг хэрэглэсэнтэй холбоотой гаж тохиолдол үүссэн байж магадгүй тохиолдлыг Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх ёстой.
• Хэрэв танд эдгээр бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлт, нийлүүлэлтийн талаар мэдээлэл байвал rapidalert@who.int хаягаар ДЭМБ-тай холбоо барина уу.

 

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдал, тандалт судалгааны болон Чанарын хяналтын газарт ирүүлнэ үү.

 

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №4/2023, стандартын бус бүтээгдэхүүний мэдээлэл

Бүтээгдэхүүний нэр	GUAIFENESIN SYRUP TG SYRUP
Үйлдвэрлэгч	QP PHARMACHEM LTD, (Punjab, Энэтхэг)
Зах зээлд гаргах зөвшөөрөл эзэмшигч	TRILLIUM PHARMA (Haryana, Энэтхэг)
Цувралын дугаар	SL-429
Хүчинтэй хугацаа	2023.10
Илэрсэн улс орон	Маршаллын арлууд, Микронезийн холбоооны улс
Илэрсэн байдал