ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №03/2023

 ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №03/2023

 

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага (ДЭМБ)-ын энэхүү сэрэмжлүүлэг нь Арабын Нэгдсэн Эмират улсад тогтоогдсон хуурамч эм болох DEFITELIO (Натрийн дефибротид) эмэнд хамаарах бөгөөд Үндэсний зохицуулалтын байгууллагаас нь олон нийтэд 2022 оны 11 дүгээр сард мэдээлсэн байна.  Энэхүү хуурамч цувралыг 2023 оны 3 дугаар сард Киргизстан улсад мөн илрүүлжээ.

Хуурамч бүтээгдэхүүнийг Их Британи/Ирланд болон АНУ-д савлагдсан багцад илрүүлсэн.

Дефибротид нь хүнд хэлбэрийн венийн судасны бөглөрөл өвчин (VOD)-өөр өвчилсөн, гематопоэтик (цусны) үүдэл эс шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэж буй насанд хүрэгчид болон хүүхдүүдийг эмчлэхэд ашиглагддаг бүлэнгийн эсрэг эм юм.  

Венийн судасны бөглөрөл өвчний үед элэгний судас бөглөрч, хэвийн үйл ажиллагаа нь алдагддаг.

DEFITELIO эмийн жинхэнэ үйлдвэрлэгч нь энэхүү анхааруулгад дурьдагдсан бүтээгдэхүүнийг хуурамч болохыг баталсан. Хуурамч бүтээгдэхүүний дээжийг лабораторид шинжлэхэд бүтээгдэхүүний найрлага дахь идэвхтэй бодисуудын аль нь ч илрээгүй байна. Жинхэнэ үйлдвэрлэгчээс дараах зүйлсийг зөвлөжээ.

 

• Заагдсан цувралын дугаар болох 19G19A нь жинхэнэ DEFITELIO эмийн цувралын дугаар биш.
• Эмийн хүчинтэй хугацаа хуурамч байсан.
• 19G19A цувралын дугаар, 2025/01 хүчинтэй хугацаа бүхий АНУ-д савлагдсан хуурамч бүтээгдэхүүний хоёрдогч савлагаан доторх флакон дээрх цувралын дугаар нь өөр (M06B466E) бөгөөд, тэр нь жинхэнэ цувралын дугаар биш.

 

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүний талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг хүнэгтээс харна уу.

 

Эрсдэлүүд

 

Хуурамч DEFITELIO эмээр эмчлэх нь үр дүнгүй бөгөөд судсаар тарьж хэрэглэснээр эрүүл мэндэд ноцтой эрсдэл учруулж болзошгүй ба зарим тохиолдолд амь насанд аюул учруулж болзошгүй.

ДЭМБ одоогоор хуурамч DEFITELIO эмийг хэрэглэснээр гаж нөлөө илэрсэн талаар мэдээлэл аваагүй байгаа ч энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан хуурамч бүтээгдэхүүний чанар,  аюулгүй байдал болон ариун чанар нь тодорхойгүй байна.

 

Эмийн зохицуулалтын байгууллагууд болон олон нийтэд өгөх зөвлөмж

 

• Хэрвээ та хуурамч бүтээгдэхүүн авсан бол хэрэглэхгүй байхыг зөвлөж байна.
• Хэрвээ та юмуу, таны таньдаг нэгэн уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн буюу хэрэглэсэн байж магадгүй, эсвэл хэрэглэснээр урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө илэрсэн бол эмнэлгийн мэргэжилтэнд хандахыг зөвлөж байна. Уг мэдээллийг авсан эмнэлгийн мэргэжилтэн энэ талаар улсынхаа Эмийн зохицуулалтын байгууллага юмуу Фармаковижилансын төвд мэдээлэхийг зөвлөж байна.
• Эмийн зохицуулалтын байгууллага эдгээр хуурамч бүтээгдэхүүнийг илрүүлсэн тохиолдолд ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг зөвлөж байна.
   

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдал, тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.

 

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №3/2023, хуурамч бүтээгдэхүүний мэдээлэл

Бүтээгдэхүүний нэр	DEFITELIO 80 мг/мл тарилгын шингэн бэлдэхэд зориулсан концентрат
Үйлдвэрлэгч	Gentium Srl
Цувралын дугаар	19G19A
Хүчинтэй хугацаа	2023.06
Хаяг шошгоны мэдээлэл	Англи хэл дээр
Сав баглаа боодол	Их Британи/Ирланд улсад савлагдсан бүтээгдэхүүн
Илэрсэн улс орон	Киргизстан, Арабын Нэгдсэн Эмират улс
Илэрсэн байдал

 

 

 

 

 

 

 

 

Бүтээгдэхүүний нэр	DEFITELIO (Натрийн дефибротид) 200 мг/2.5 мл (80 мг/мл) тарилгын уусмал
Үйлдвэрлэгч	Мэдээлэгдээгүй
Цувралын дугаар (савлалтын)	19G19A
Цувралын дугаар (флакон дээрх)	M068466E
Хүчинтэй хугацаа	2025.01
Хаяг шошгоны мэдээлэл	Англи хэл дээр
Сав баглаа боодол	АНУ-д савлагдсан бүтээгдэхүүн
Илэрсэн улс орон	Киргизстан
Илэрсэн байдал