Болзошгүй гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед хүнд хэрэглэх эмийг яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх зөвшөөрөл олгох журмын төсөлд санал авч байна.

Та саналаа 2023 оны 03 дугаар сарын 28-ны өдрөөс 04 дүгээр сарын 28-ний өдрийн хооронд e.azjargal@mmra.gov.mn хаягаар ирүүлнэ үү.

Нэг. Нийтлэг үндэслэл.

1.1 Болзошгүй гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед хүнд хэрэглэх эмийг яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх зөвшөөрөл (цаашид яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх эм гэх) олгох, өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, зөвшөөрлийг цуцлах харилцааг энэхүү журмаар зохицуулна.

1.2 Болзошгүй гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдал албан ёсоор зарлагдсан тохиолдолд энэхүү журмыг мөрдөнө.

1.3 Яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх зөвшөөрөл олгох, өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, хасах асуудлыг Хүний эмийн зөвлөл (цаашид “ХЭЗ” гэх)-ийн хурлаар хэлэлцүүлнэ.

1.4 Яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх эмийг Хүний эмийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн, Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар жагсаалтанд оруулах, өөрчлөлт оруулах, хугацааг сунгах, жагсаалтаас хасах асуудлыг Эрүүл мэндийн сайдын тушаалаар баталгаажуулна.

1.5 ХЭЗ-ийн хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэрлэсэн эмийн тухайн шошго бүхий савлалтын хэлбэрийг зөвшөөрөлтэйд тооцох бөгөөд Хүний эмийн зөвлөлийн хурлаас өөрчлөлт оруулахыг зөвшөөрөөгүй, өөр хаяглалт, савлалттай эмийг зөвшөөрөлгүйд тооцно.

1.5 Хүсэлт гаргагч байгууллага нь мэргэжлийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий Монгол Улсын эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, тухайн үйлдвэрлэгчийг Монгол Улсад төлөөлөх хууль ёсны эрхтэй төлөөлөгчийн газар болон үндэсний үйлдвэр (цаашид “хүсэлт гаргагч” гэх) байна.

1.6 Яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх эмийг олон улсын байгууллага эсхүл олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эрх бүхий байгууллагаас “яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх зөвшөөрөл олгосон байна.

Хоёр. Яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх эмэнд зөвшөөрөл олгоход тавих шаардлага.

2.1. Үйлдвэрлэгч нь “Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал” (GMP)-ын шаардлага хангасан.

2.1.2. Олон улсын байгууллага эсхүл олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эрх бүхий байгууллагаас “яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх зөвшөөрөл олгосон, сунгасан, жагсаалтад оруулсан.

2.1.3. Эмийн идэвх, найрлага, тун, тогтвортой байдал нь шинжлэх ухааны туршилт судалгаагаар нарийвчлан тогтоогдсон.

2.1.4. Эмчилгээний үйлдэл, аюулгүй байдал нь эмнэлзүйн өмнөх ба дараах судалгаагаар тогтоогдсон;

2.1.5. Эмийн хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар нь эмнэлзүйн туршилтаар нотлогдсон.

2.1.5. Бүртгүүлэх эмийн үйлчлэл, чанар, аюулгүй байдал нь улсын бүртгэлтэй ижил төстэй эмийнхээс давуу болох нь шинжээчийн дүгнэлт, тандалт судалгааны дүнгээр баталгаажсан;

2.1.6. Эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээнд нэн шаардлагатай, эмчилгээ оношилгооны удирдамж, зааварт тусгагдсан, ижил төстэй үйлдэлтэй орлуулах эм байхгүйгээс эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ доголдох эрсдэлтэй.

2.1.7. Зарим улсын эмийн бүртгэлээс тухайн эм болон үндсэн үйлчлэгч бодисыг хэрэглэхийг хориглосон буюу нас болон тунгийн хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэх. 2.1.8. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага (цаашид “ДЭМБ” гэх)-аас сэрэмжлүүлсэн эмийн жагсаалтад орсон эсэх.

3.1.5. Эмийн үйлчлэл, чанар, аюулгүй байдал нь улсын бүртгэлтэй ижил бүлгийн эмээс эмчилгээний үр ашиг нь давуу болох нь судалгаагаар нотлогдсон.

2.1. Яаралтай горимоор зах зээлд нэвтрүүлэх эмийг жагсаалтад оруулаад дараах баримт бичгийг бүрдүүлсэн байна.

Үүнд:

4.24.1. Албан хүсэлт /эрх бүхий албан тушаалтны тоон гарын үсгээр баталгаажуулсан/;

4.24.2. Үйлдвэрлэгч эсхүл лиценз эзэмшигчээс ирүүлсэн албан хүсэлт /эрх бүхий албан тушаалтны тоон гарын үсгээр баталгаажуулсан/;

4.24.3. Эмийн хэрэглээний явцад гарах чанар, аюулгүй байдлын талаарх тодорхойлолт;

4.24.4. Эмийн чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний үр ашгийн талаар тандалт судалгаа хийх ажлын төлөвлөгөө;

4.24.5. Үйлдвэрлэгчийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан Монгол Улсад тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл /эрх бүхий албан тушаалтны тоон гарын үсгээр баталгаажуулсан/;

4.24.6. Бүртгүүлэгч нь тухайн үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан эм бүртгүүлэх гэрээний хуулбар хувь;

4.24.7. Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ (үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар);

4.24.8. Эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификатын эх хувь эсхүл албан ёсоор баталгаажуулсан хувь (ДЭМБ-ын жишгийн дагуу ба эмийн бүтээгдэхүүний тодорхойлолтыг хавсаргасан байх);

4.24.9. Үйлдвэрлэгч улсдаа бүртгэгдсэн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар (бүртгэл нь хүчинтэй, хугацаа дуусаагүй гэрчилгээний хуулбарыг үйлдвэрлэгч эсхүл лиценз эзэмшигчийн тамга тэмдгээр баталгаажуулан ирүүлэх);

4.24.11. Үйлдвэрийн танилцуулга (үйлдвэрлэлий процессыг тусгасан, монгол хэлээр орчуулж ирүүлэх);

4.24.12. Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүн / үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хувь,

4.24.13. Эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дэлгэрэнгүй аргачлал;

4.24.14. Үйлдвэрлэгчийн үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодисыг шинжилсэн шинжилгээний дүн;

4.24.15. Бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг баталсан тогтвортой чанарын судалгааны дүн;

4.24.16. Бүтэн цувралыг хамруулсан үйлдвэрлэлийн ажиллагааны заавар, үйлдвэрлэлийн процесс, схем (дамжлага дундын хяналтыг оруулах),

4.24.19. Эмийн хорон чанар (ерөнхий нэршлийн эмэнд хамаарахгүй), идэвх, аюулгүй байдлыг судалсан судалгааны дүгнэлт;

4.24.21. Эмийн гадаад хэрэглэх заавар, Эм судлалын салбар зөвлөлөөр батлуулсан Монгол хувийн хамт;

4.24.22. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж (Эмийг олгох нөхцөл, бүртгэлийн дугаар бичих талбарыг заасан байх);

4.24.23. Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн

4.24.24. Бүртгүүлэх эмийн үнийг дотоодын бөөний болон жижиглэнгийн үнэтэй харьцуулсан судалгаа;

Гурав. Коронавируст халдвар (КОВИД-19)-ыг илрүүлэх оношлуурыг яаралтай нөхцөлд хэрэглэх зөвшөөрөл олгох үйл ажиллагаа

4.23. Бүртгэлийн үйл ажиллагаа дараах үе шаттайгаар, дор дурдсан хугацаанд хэрэгжинэ.

Үүнд: