Эмийн бүтээгдэхүүний сэрэмжлүүлэг №01/2024

ДЭМБ-ын энэхүү сэрэмжлүүлэг нь Пакистан Улсад илэрсэн DOW үйлдвэрлэгчийн хуурамч  USP/EP PROPYLENE GLYCOL бүтээгдэхүүнд хамаарна.

 DOW USP/EP ПРОПИЛЕНГЛИКОЛЬ нь эмийн болон бусад үйлдвэрлэлд ашиглагддаг түүхий эд (туслах бодис) бөгөөд эмийн үйлдвэрлэлд хэрэглэхдээ Америк болон Европын фармакопейн (USP/EP) стандартыг баримталдаг.

ДЭМБ-аас бохирлогдсон шингэн эмийн хэлбэрийн талаарх 7 сэрэмжлүүлгийг (Сэрэмжлүүлэг №6/2022, Сэрэмжлүүлэг №7/2022, Сэрэмжлүүлэг №1/2023, Сэрэмжлүүлэг №4/2023, Сэрэмжлүүлэг N°5/2023, №6/2023, сэрэмжлүүлэг №8/2023) хүргэж байсан.

2023 оны 12 дугаар сард ДЭМБ-ын Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний сэрэмжлүүлэг №8/2023-ын дагуу Пакистан Улсын Эмийн Зохицуулалтын Байгууллага нь ууж хэрэглэх шингэн эмүүдэд хяналт шалгалтыг хийсэн байна.

Уг хяналт шалгалтаар пропиленгликолийн сэжигтэй тохиолдлыг илрүүлсэн ба дээжийг тус улсын Эмийн төв лабораторид шинжлэхэд этиленгликоль 0.76%-100% хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хэмжээтэй агуулагдаж байсныг тогтоосон.

Пакистан Улсын Эмийн Зохицуулалтын Байгууллага 2024 оны 01 дүгээр сараас 03 дугаар сард “DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL”-ийн бохирдлогдсон 5 цувралын талаарх 3 сэрэмжлүүлгийг гаргасан байна. Тэдгээр сэрэмжлүүлэгт заасан болон ДЭМБ-ын энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан түүхий эд нь хуурамч бөгөөд, тэрхүү түүхий эдийг үйлдвэрлэж, нийлүүлээгүй гэж DOW мэдэгдсэн.Тиймээс эдгээр туслах бодисын чанар, аюулгүй байдлыг батлах боломжгүй юм.

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан Пропиленгликоль нь зориуд хуурамчаар үйлдсэн хаяг шошготой байсан.

Тэдгээр нь их хэмжээний Этиленгликоль агуулагдаж байгаа бөгөөд ууж хэрэглэсэн тохиолдолд хордуулах боломжтой юм.

Эдгээр түүхий эдийг албан бус болон зохицуулалтгүй зах зээлээр дамжуулан бусад улс оронд түгээсэн байж болзошгүй. Уг хуурамч түүхий эдийг эм үйлдвэрлэгчид мэдэхгүйгээр худалдаж авсан байх магадлалтай бөгөөд тэдгээр нь өнөөг хүртэл агуулахад нь байж болзошгүй юм.

Хуурамч бүтээгдэхүүнүүдийн талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг Хүснэгт 1-ээс харна уу.

Эрсдлүүд

Диэтиленгликоль ба Этиленгликоль нь хүний биед хортой бөгөөд үхэлд хүргэх аюултай.

Энэхүү сэрэмжлүүлэгт дурьдсан стандартын бус бүтээгдэхүүнүүд нь аюултай бөгөөд, ялангуяа хүүхэд ууж хэрэглэсэн тохиолдолд ноцтой гаж нөлөө үзүүлж, цаашилбал үхэлд хүргэх боломжтой.

Хэрэглэснээр хэвлийгээр өвдөх, бөөлжих, суулгах, шээс хаагдах, сэтгэцийн өөрчлөлт, толгой өвдөх, бөөр гэмтээх, цаашилбал үхэлд хүргэх аюултай.

Үйлдвэрлэгчид, ханган нийлүүлэгчид, зохицуулалтын байгууллагуудад өгөх зөвлөгөө

Эм үйлдвэрлэгчид зөвшөөрөлтэй ханган нийлүүлэгчдээс шаардлага хангасан түүхий эдийг авах ёстой.

Пропиленгликоль, сорбитол, глицерин/глицерол, этиленгликоль ба/эсвэл диэтиленгликолиор бохирдох эрсдэлтэй түүхий эд агуулсан сироп эм үйлдвэрлэгчдийг ДЭМБ-ын эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг дагаж мөрдөхийг анхааруулж байна.

Үйлдвэрлэгчдэд шингэн эмийн үйлдвэрлэлд ашиглаж буй туслах бодисын цуврал бүрийг үйлдвэрлэлд ашиглахын өмнө этиленгликоль ба диэтиленгликолийн шинжилгээг хийхийг зөвлөж байна.

Диэтиленгликоль, этиленгликолиор бохирлогдсон хүүхдийн эмийг шинжлэх шинжилгээний аргуудыг боловсруулсан. Хийн хроматографи (GC) үүнд тохиромжтой бөгөөд өргөн хэрэглэгддэг аналитик арга юм. Хийн хроматографиар шинжлэх боломжгүй тохиолдолд ДЭМБ Олон улсын фармакопейд 2 түвшний аргыг зөвлөсөн. Энэхүү аргаар шинжлэхэд эхлээд сэжиг бүхий дээжинд илрүүлэх шинжилгээг нимгэн үет хроматографийн (TLC) аргаар шалгадаг. Дараа нь сэжигтэй бохирлогдсон бүтээгдэхүүнийг Хийн хроматографийн аргаар баталгаажуулж болно.

ДЭМБ бохирлогдсон байж болзошгүй түүхий эдийг ашиглан үйлдвэрлэсэн бэлэн бүтээгдэхүүнийг шинжилгээ хийлгүйгээр түгээхгүй, сурталчлахгүй байхыг зөвлөж байна.

Хэрэв ийм бүтээгдэхүүнийг түгээж, хэрэглэсэн бол хэрэглэгчийг эмчээс яаралтай зөвлөгөө авахад нь чиглүүлж өгөх нь чухал.

ДЭМБ эдгээр бохирлогдсон түүхий эдэд өртсөн байж болзошгүй улс орон, бүс нутгуудын нийлүүлэлтийн сүлжээнд хяналт, шалгалтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна.

Мөн албан бус болон зохицуулалтгүй зах зээлд тавих хяналтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна. Хэрэв стандартын бус болон хуурамч түүхий эд илэрсэн бол ДЭМБ-д нэн даруй мэдэгдэхийг Эмийн зохицуулалтын байгууллагуудад зөвлөж байна.

Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд бохирлогдсон эмийн хэрэглээтэй холбоотой байж болзошгүй гаж нөлөөний тохиолдлыг Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэх хэрэгтэй.

Сэжигтэй бохирдлогдсон бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсний дараа сөрөг урвал эсвэл гэнэтийн гаж нөлөөг мэдэрсэн хэрэглэгч эмчид яаралтай хандах хэрэгтэй.

Хэрэв танд эдгээр хуурамч, бохирлогдсон түүхий эдийг үйлдвэрлэх, ашиглах, нийлүүлэхтэй холбоотой ямар нэгэн мэдээлэл байвал Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдлын тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.

Хүснэгт 1. ДЭМБ-ын сэрэмжлүүлэг №01/2024