Хүний эмийн зөвлөлийн эм судлалын салбар зөвлөлийн хуралд материал ирүүлэх тухай

ХҮНИЙ ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛИЙН ЭМ СУДЛАЛЫН САЛБАР ЗӨВЛӨЛИЙН

ХУРАЛД МАТЕРИАЛ ИРҮҮЛЭХ ТУХАЙ

 

Хүний эмийн зөвлөлийн Эм судлалын салбар зөвлөлийн ээлжит хурлаар хэлэлцүүлэх

1. Эмийн хэрэглэх заавар;
2. Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зар сурталчилгааны агуулгыг

2023 оны 09 дугаар сарын 22-ний өдрийг дуустал албан бичгээр ирүүлнэ үү.

Дээрх хугацаанд ирүүлээгүй тохиолдолд дараагийн хурлаар орохыг анхаарна уу!

1. ЭМИЙН ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР БАТАЛГААЖУУЛАХААР ИРҮҮЛЭХДЭЭ:

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 18.5-д заасны дагуу боловсруулж, дараах мэдээллийг албан бичигт тусгасан байна.

Үүнд:

• Эмийн худалдааны нэр, кириллээр
• Эмийн олон улсын нэр, кириллээр
• Тун, тоо хэмжээ,
• Эмийн хэлбэр
• Олгох нөхцөл: жортой, жоргүй, эмнэлгийн нөхцөлд
• Үйлдвэрлэгчийн нэр, улс, кириллээр

Албан бичигт орчуулагчийн мэдээлэл, эргэн холбоо барих хүний нэр, утасны дугаар тусгах;

Хүлээж авах баримт бичгийн  бүрдэл:

• Монгол хэрэглэх заавар 3%;
• Эх сурвалж Англи эсвэл Орос заавар 2%;

Хэрэв эмийн зааварт өөрчлөлт орсон бол:

• өөрчлөлтийн харьцуулсан хүснэгт 2% (монгол, орос эсвэл англи эх хувь);
• хуучин заавар 1% 

Баримт бичигт тавигдах шаардлага:

• Баримт бичгийн бүрдэл, тэдгээрт тавих шаардлага MNS 5140-2:2021 стандартын 5-14 заалтыг баримтлан боловсруулах;
• Нэг төрлийн фонтоор, үг үсгийн болон утга найруулгын алдаагүй, мэргэжлийн үгийн сонголтыг зөв хийх;
• Хуудасны нийт тоог тавих;
• Үндэсний эмийн үйлдвэрийн хувьд эмчлүүлэгчид зориулсан хэрэглэх заавар, эмнэлгийн мэргэжилтэнд зориулсан заавар-мэдээллийг загварын дагуу боловсруулж, ашигласан эх сурвалж Англи, Монгол зааврын хуулбарыг хавсаргах;
• Уламжлалт эмийн зааврын хувьд уламжлалт жор, судар, эх сурвалжийг хуулбарлан хавсаргах;
• Хэрэглэх зааврын 1%-ийн арын хуудсанд бүртгүүлэгч байгууллагын нэр, хаягийг бичиж, зөвхөн нэрний хэсэгт байгууллагын тамга, тэмдэг дарах;
• ЭССЗ-ийн хурлын шийдвэрээр баталгаажуулж тэмдэг дарах 2% дээр зөвхөн үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч компанийн мэдээлэл байх ба тамга тэмдэг дарахгүй, лого оруулахгүй, орчуулагчийн гарын үсэггүй байх

2. ЗАР СУРТАЛЧИЛГААНЫ ЗӨВШӨӨРӨЛ ХҮСЭХЭД:

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 27 дугаар зүйл, Зар сурталчилгааны тухай хуулийн 13 дугаар зүйлд нийцүүлэн боловсруулж,

1. Албан бичиг (эргэн холбоо барих хүний нэр, утасны дугаар тусгасан байх)
2. ЭЭХХЗГ-ын даргын 2022 оны А/236 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зар сурталчилгааны зөвшөөрөл олгох үйл ажиллагааг зохицуулах журам”-ын 2-р хавсралт дахь Зар сурталчилгааны зөвшөөрөл хүссэн өргөдөл”-ийн маягтыг бөглөн хавсаргах;
3. Видео бичлэг;
4. Видео бичлэг дэх тайлбарлагчийн хэлэх үгийн Word файлын хамт ирүүлнэ.

Зар сурталчилгааны зөвшөөрөл хүсэхэд тавигдах шаардлага:

1. Licemed.mohs.mn програмд бүтээгдэхүүний хэрэглэх заавар, зургийг оруулсан байх;

• Зар сурталчилгааны агуулгыг батлагдсан хэрэглэх зааврын хүрээнд боловсруулсан байх;
• Агуулгад “Хэрэглэхийн өмнө эмийн заавартай танилцана уу”, “Эмчийн зааврын дагуу хэрэглэнэ үү” гэх мэт мэдээллийг багтаасан байх;
• Тайлбарлагчийн хэлэх үг товч тодорхой байх, найруулгын алдаагүй, ирүүлсэн файл үг үсгийн алдаагүй байх; 

Жич: Зөвшөөрөл гарсны дараа Улсын тэмдэгтийн хураамжийн тухай хуулийн 27.6 дахь хэсэгт “эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зар сурталчилгаа хийх энгийн зөвшөөрөл олгоход 40000 төгрөг“ гэж заасны дагуу тэмдэгтийн хураамжийг төлж, баримтыг авчирч өгдөг болсныг анхаарна уу.