Хүний эмийн зөвлөлийн 2023 оны 07 дугаар сарын хурлаар шийдвэрлэсэн эмийн мэдээлэл

Хүний эмийн зөвлөлийн 2023 оны 07 дугаар сарын  хурлаар шийдвэрлэсэн эмийн мэдээлэл

Хүний эмийн зөвлөлийн ээлжит хурал 07 дугаар сарын 31-ний өдөр хуралдаж, дараах асуудлыг хэлэлцэн шийдвэрлэлээ. Үүнд:

ИМПОРТЫН ЭМ

1.     ШИНЭЭР БҮРТГЭСЭН ИМПОРТЫН ЭМ-44.

Үүнээс:

1.1.  Түргэвчилсэн бүртгэл-26

1.2.  Энгийн бүртгэл-18

Д/Д

Худалдааны нэр

Олон улсын нэршил/

найрлага

Тун, хэмжээ, хэлбэр

Үйлдвэрлэгч,  Гарал үүслийн улс, Лиценз эзэмшигч

Түргэвчилсэн бүртгэл

1.       

Herceptin

Трастузумаб (Trastuzumab)

150mg, powder for concentrate for solution for infusion, №1

Genentech, Inc

Federal of Germany

F.Hoffmann-La Roche Ltd

 

2.       

Tafinlar®

Dabrafenib

50mg, capsules, №120

Siegfried Barbera S.L

Kingdom of Spain

Novartis Pharma AG

3.       

75mg, capsules, №120

4.       

Revolade

Eltrombopag

Eltrombopag 50mg, №28, film-coated tablets

Siegfried Barbera S.L,

Kingdom of Spain,

Novartis Pharma AG

5.       

Eltrombopag 25mg, №28, film-coated tablets

6.       

Ciprofloxacin Injection

Ciprofloxacin Injection

 

100ml/200mg N1 Injection,

 

 

Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd

People’s Republic of China

Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd

7.       

Cytotec

Misoprostol

200 µg, tablets, №60

Piramal Healthcare UK Limited

United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Pfizer Limited

8.       

Neogynax

Metronidazole, neomycin sulphate, nystatin

Metronidazole 250mg, neomycin sulphate 100mg, nystatin 100,000IU, №6,

vaginal suppositories

Jiagxi Xier Kangtai Pharmaceutil Co.,LTD

People’s Republic of China

Jiagxi XierKangtai Pharmaceutil Co.,LTD

9.       

Esom I.V. 40 mg

Esomeprazole

40mg/10ml, №1, Powder for solution for injection/ infusion

Nobel ILAC Sana YII Ve Ticaret A.S. Turkey

 

Turkey

 

Nobel ILAC Sana YII Ve Ticaret A.S. Turkey

 

10.     

Esom I.V.40mg 14 Enteric Coated Micropellet Capsule

40mg №14 Enteric Coated Micropellet Capsule

11.     

Esom IV 40mg №28 Enteric Coated Micropellet Capsule

Esomprazole

 

40mg №28 Enteric Coated Micropellet Capsule

 

12.     

Ferrum Lek

Iron (III) hydroxide polymaltose complex

50mg/5ml -100ml, N1 Syrup,

 

 

Genveon IIac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi

 

Republic of Slovenia

 

Lek Pharmaceuticals d.d

13.     

Urocin

Solifenacin succinate

10mg, N 30 tablets

ILDONG Pharmaceutical Co.,Ltd

 

Republic of Korea

14.     

Urocin

5mg, N 30 tablets

15.     

Carvedilol-Teva

Carvedilol

25mg, N30 tablets

Teva Operations Poland Sp.z o.o

Republic of Poland

Pliva Hrvatska d.o.o., Crotia

16.     

Carvedilol-Teva

Carvedilol

12.5mg, N30, tablets

17.     

Carvedilol-Teva

Carvedilol

6.25mg, N30, tablets

18.     

Flucanazole in Sodium Chloride Injection

Flucanazole in Sodium Chloride Injection

200mg/100ml, N1, Injection,

Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd

People's Republic of China

Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd

 

19.     

Nixar

Bilastine

 

10mg, N10, 30 orodispersible tablets

 

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

Italy

Menarini International Operations Luxembourg S.A

20.     

Cellbiongreen for injection (Indocyanine green)

Indocyanine green

25mg, N10, powder for injection

GellBion Co.,Ltd

 

Republic of Korea

 

GellBion Co.,Ltd

 

21.     

Dry Free Eye drops 0.05%

Cyclosporin 0.05%/

0.5mg, Drops, Single dose, N30

Optus Pharmaceutical Co.,Ltd

Republic of Korea

Optus Pharmaceutical Co.,Ltd

 

22.     

Dizynil Tablet 16mg

Betahistine dihydrochloride

16mg, N100, tablets,

Swiss Pharmaceutical

 Co.,Ltd

Taiwan

Uni-Shinmed Co.,Ltd

23.     

Colonil F.C. Tablets 135mg "Swiss"

Mebeverine hydrochloride

135mg, N100, tablets,

24.     

Protan

Eye Drops

Latanoprost

0.005%/2.5ml N1 eye drops

Hanlim Pharm. Co., Ttd

 

Republic of Korea

 

 

25.     

Nazorin

Eye Drops

Pheniramine maleate

Naphazoline HCI

3мг/ 15мл

26.     

Lowiop

Eye Drops

Dorzolamide HCI

Timolol maleate

20мг+5.0мг/15 мл

Энгийн бүртгэл

1.       

Neuroxon

Citicoline

100mg/ml, N1

45ml, oral solution

 

 

JSC Halychpharm,

Ukraine

2.       

Gemcitabine

Gemcitabine

1000mg, N1, Lyophilisate for solution for infusion

Belmedpreparaty RUE

 

Republic of Belarus

 

Belmedpreparaty RUE

 

3.       

Gemcitabine

Gemcitabine

200mg, N1, Lyophilisate for solution for infusion

4.       

Cerebrolysat

 

47-77mg/ml, total amino acid 27-42mg/ml,

1ml N10, 5ml N5,

Solution for intramuscular injection

Belmedpreparaty RUE

 

Republic of Belarus

 

Belmedpreparaty RUE

 

5.       

Nystatin

Nystatin

500,000IU, N10, film coated tablets

Belmedpreparaty RUE

 

Republic of Belarus

 

Belmedpreparaty RUE

 

6.       

Rapi Relief Injction

Diclofenac Sodium Injection

25mg/ml, 3ml N5 Injection

Flagship Biotech International

 

Republic of India

 

Flagship Biotech International

7.       

Oncotar 100

Cytarabine Injection BP 100mg

100mg/ml, N1, 10, Injection

United Biotech Limited,

 

Republic of India

 

M/s United Biotech (P) Limited

8.       

Allergozol-DF

Naphazoline nitrate+difenhydramin hydrochloride

 

0.06%-10ml nasal spray

Dospharm LLP

 

Republic of Kazakhztan

 

Dospharm LLP

 

9.       

Allergozol-DF

Naphazoline nitrate+difenhydramin hydrochloride

0.06%-10ml, eye and nasal drops

10.     

Ortizol-DF

Xylometazoline hydrochloride

1g, nasal spray 0.1%-10ml, N1

DosFarm LLP

 

Republic of Kazakhztan

 

DosFarm LLP

 

11.     

 

Otrizol-DF

Xylometazoline hydrochloride

1mg, nasal drops, 0.1%-10ml, N1

 

12.     

Otrizol-DF

Xylometazoline hydrochloride

0,05mg, nasal drops, 0.05%-10ml, N1

 

13.     

Otrizol-DF

Xylometazoline hydrochloride

0,05mg, nasal spray, 0.05%-10ml, N1

 

14.     

Niotit-DF

Chloramphenicol+ Lidocaine hydrochloride,

0.100g+0.100g; ear drops 10ml

 

15.     

Emigyl-F Suspension

Metronidazole and  Furazolidone Suspension

 

 

Metronidazole and  Furazolidone tablets

163,200mg,+

30, 600mg; 5ml; Liqiud,

Plethico Laboratories PvT.Ltd;

Republic of India;

Plethico Laboratories PvT.Ltd

 

16.     

Emigyl-F

400mg+ 100mg; N10 Tablets

17.     

Agisept antiseptic lozenges-menthol eucalyptus

2,4-Dichlorobenzyl alcohol and Amylmetacresol Lozenges

1.2mg;0.6mg;№24;

Lozenges;

 

Agio Pharmaceuticals LTD;

Republic of India;

  Agio Pharmaceuticals LTD

18.     

Agisept antiseptic lozenges-honey lemon

2,4-Dichlorobenzyl alcohol and Amylmetacresol Lozenges

1.2mg;0,6mg,

0.6mg, №24; Lozenges

 

 

2.     БҮРТГЭЛИЙН ХУГАЦААГ СУНГАСАН ИМПОРТЫН ЭМ-4

Үүнээс:

2.1 Хугацаа сунгалт-4

Эмийн бүртгэлийн

Эмийн ерөнхий нэршил

Худалдааны нэршил

Эмийн тун, хэмжээ, хэлбэр

Олгох нөхцөл

Үйлдвэрлэгч

Улс

Лиценз эзэмшигч

 

1

F20080305SO01748

Оксиметазолин гидрохлорид

Назол

0.5мг/мл-

15мл,

30мл,

№1, Хамрын цацлага

Жоргүй олгох

Instituto De Angeli S.R.L

БН Итали Улс

Bayer Consumer Care AG

2

F20080114SO01729

Оксиметазолин гидрохлорид

Назол Адванс

0.5мг/мл-15мл,

30мл,

№1, Хамрын цацлага

Жоргүй олгох

Instituto De Angeli S.R.L

БН Итали Улс

Bayer Consumer Care AG

3

F20040610AO00090

Витамин А (Ретинилын пальмитат)+

Витамин Д3 (Холекальциферол) +

Витамин С (Аскорбины хүчил)+

Витамин B1 (Тиамины нитрат)+

Витамин B2 (Ривофлавин)+

Витамин B6 (Пиридоксины гидрохлорид)+

Витамин B12 (Цианокобаламин)+

Никотинамид+

Фолийн хүчил+

Кальцийн пантотенат

Кальци (Кальцийн гидроген фосфат)+

Фосфор (Кальцийн гидроген фосфат)

 

Пиковит

600 ОУН+

80 ОУН+

10мг+

0.25мг+

0.3мг+

0.3мг+

0.2мг+

3мг+

0.04мг+

1.2мг

12.50мг+

10мг, №30, Хүлхмэл

жоргүй хэрэглэх

KRKA d.d., Novo Mesto

БН Словени улс

KRKA d.d., Novo Mesto

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

F20040610AO00091

Витамин А (Ретинилын пальмитат)+

Витамин Д3 (Холекальциферол) +

Витамин B1 (Тиамины нитрат)+

Витамин B2 (Ривофлавин)+

Витамин B6 (Пиридоксины гидрохлорид)+

Витамин B12 (Цианокобаламин)+

Никотинамид+

Декспантенол

 

Пиковит

900 ОУН+

100 ОУН+

1мг+

1мг+

0.6мг+

1мкг+

5мг+

2мг-5мл) 150мл, №1, сироп

жоргүй хэрэглэх

KRKA d.d., Novo Mesto

БН Словени улс

KRKA d.d., Novo Mesto

 

3.     ВАКЦИНЫ ӨӨРЧЛӨЛТ-3

Д/Д

Худалдааны нэр

Олон улсын нэршил/

найрлага

Тун, хэмжээ, хэлбэр

Үйлдвэрлэгч,  Гарал үүслийн улс, Лиценз эзэмшигч

Вакцины өөрчлөлт

1.       

Tick-borne encephalitis vaccine

Vaccine for the preventionof tick-bone encephalitis

0,5ml-1 dose №5, 1ml-2 dose №5

(FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS

 

FSASI Chumakov FSC R&D IBP RAS)

Russian Federation

FSBS Chumakov FSC R&D IBO

 

2.        

Rabies Vaccine cultural purified, concentratred, inactivated

Vaccine for the prevention of rabies

2,5 Iu/dose №5 Lyophilizate and solvent for injection

3.        

Yellow fever vaccine

Vaccine for the prevention of yellow fever

2dose №10 Lyophilizate and solvent for injection