ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ №02/2023

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага (ДЭМБ) 2023 оны 02 дугаар сарын 23-ны өдөр БНЭУ-ын “Галентик Фарма Pvt” үйлдвэрлэгчийн (Хаяг: R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra) Тетрациклины гидрохлоридын USP 1% нүдний тосон түрхлэгийн чанартай холбоотой сэрэмжлүүлэг гаргасан байна. Уг бүтээгдэхүүний хүчинтэй хугацаа дуусаагүй бөгөөд мэдээллийг Хүснэгт 1 ба Хүснэгт 2-т харуулав.

Энэтхэг улсын Галентик фармад үйлдвэрлэсэн Тетрациклины гидрохлоридын USP 1% нүдний тосон түрхлэгийг зах зээлд гарах зөвшөөрлийг хэд хэдэн байгууллага эзэмшиж байгаа учраас уг бүтээгдэхүүн төрөл бүрийн хаяг шошготой зах зээлд нийлүүлэгдэж байна.

Тетрациклины гидрохлорид USP 1% нүдний тосон түрхлэгийг бактерийн гаралтай блефарит (зовхи улайсан, хавдах, цочромтгой болох загатнах), бактерийн коньюнктивит (нүдний урсац, улайлт, загатналт), бактерийн кератит (нүдний эвэрлэг бүрхэвчийн үрэвсэл) трахома (Chlamydia trachomatis-р үүсгэгдсэн) зэрэгт хэрэглэнэ.

Мөн нярай болон бага насны хүүхдэд эмчилгээний зорилгоор, харин нярай (дөрвөн долоо хоногоос бага насны нярай хамарна)-д урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хэрэглэдэг байна.

Олон улсын 5 худалдан авагч байгууллага уг бүтээгдэхүүний дээжийг худалдаанаас санамсаргүй түүврээр авч, харааны мэдрэхүйн шинжилгээг хийснээр тосон түрхлэгийн савны дотор талд болон хоолой, таганд янз бүрийн өнгө, хэмжээ, хэлбэр бүхий жижиг хэсгүүд ба савны дотор талын тугалган давхаргад хар, хүрэн толбо үүссэн, тосон түрхлэгийн үеүд ялгарсан зэрэг төрөл бүрийн чанарын асуудлыг илрүүлжээ.

Чанарын эдгээр асуудлууд цуврал бүрт харилцан адилгүй байсан бөгөөд худалдан авагч тус бүр өөр өөр мэдээлэл өгсөн байна. Уг бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгч хэд хэдэн цувралыг сайн дурын үндсэн дээр эргүүлэн татах ажлыг эхлүүлсэн ба үүнд бусад цувралыг ч хамруулж магадгүй гэдгээ мэдэгдсэн.

Эрсдэлүүд

Тетрациклины гидрохлоридын USP 1% нүдний тосон түрхлэгийн чанарын асуудал бүхий цувралуудаас гаж нөлөө илэрсэн талаарх нотлох баримт одоогоор байхгүй. Нүд улайх, хавдах нь Тетрациклины нүдний тосон түрхлэгийг хэрэглэхэд илэрдэг нийтлэг урвалууд болно. Дээр дурьдсан чанарын асуудлууд нь бүтээгдэхүүний шошгонд тэмдэглэгдээгүй сөрөг үр дагаварт хүргэж болзошгүй талаар мэдээлэл одоогоор байхгүй байна.

Чанарын асуудал бүхий Тетрациклины гидрохлоридын USP 1% нүдний тосон түрхлэг нь бөөнөөр нийлүүлэгдсэн ба хүмүүнлэгийн үйл ажиллагааны зорилгоор олон улсын байгууллагаар дамжуулан нийлүүлэгдсэн төрөл бүрийн эмчилгээний багцад мөн багтсан байна. Эдгээр байгууллага нь уг иж бүрдлийг хүлээн авсан хүмүүстэй холбогдож, мэдээлэл, заавар өгөх юм.

Дор хаяж 55 улс орон чанарын асуудал бүхий цувралыг хүлээн авсан байна.

Эмийн зохицуулалтын асуудал хариуцсан эрх бүхий байгууллагууд болон олон нийтэд өгөх зөвлөмж

• ДЭМБ нь Эмийн зохицуулалтын байгууллагууд, эмнэлгийн мэргэжилтнүүд болон олон нийтэд БНЭУ-ын “Галентик Фарма Pvt” үйлдвэрлэгчийн (Хаяг: R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra) Тетрациклины гидрохлоридын USP 1% нүдний тосон түрхлэгийн хүснэгт 1, 2 – т заасан бүх цувралыг илрүүлж, зах зээлээс эргүүлэн татахыг зөвлөж байна.

• ДЭМБ уг бүтээгдэхүүний чанарын асуудал бүхий цувралууд байж болзошгүй улс орнууд, бүс нутгуудын эм хангамжийн сүлжээнд тандалт судалгааг эрчимжүүлэхийг хүсэж, албан бус/зохицуулалтгүй зах зээлд тавих тандалт судалгааг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна.

• Хэрвээ та чанарын асуудал бүхий бүтээгдэхүүн авсан бол хэрэглэхгүй байхыг зөвлөж байна. Хэрвээ та юмуу, таны таньдаг нэгэн чанарын асуудал бүхий уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэснээр урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө илэрсэн бол эмнэлгийн мэргэжилтэнд хандахыг зөвлөж байна. Уг мэдээллийг авсан эмнэлгийн мэргэжилтэн энэ талаар улсынхаа Эмийн зохицуулалтын байгууллагад мэдээлэхийг зөвлөж байна.

• Эмийн зохицуулалтын байгууллага нь чанарын асуудал бүхий цуврал илэрсэн тохиолдолд ДЭМБ- ын rapidalert@who.int цахим хаягаар даруй мэдээлэхийг зөвлөж байна.

Дээрх сэрэмжлүүлэгт дурьдсан бүтээгдэхүүн зах зээлд худалдаалагдаж байвал мэдээллийг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын Эмийн аюулгүй байдал, тандалт судалгааны газарт ирүүлнэ үү.

Хүснэгт 1. Чанарын асуудал бүхий цувралын мэдээлэл

Хүснэгт 2. Galentic Pharma Pvt. Ltd. үйлдвэрлэгчийн зүгээс сайн дурын үндсэн дээр эргүүлэн татах чанарын асуудал бүхий цувралууд