Тусгай зөвшөөрлийн үйл ажиллагаанд түгээмэл тохиолддог асуулт, түүнд холбогдох хариулт

1. Танай байгууллага ямар чиглэлээр тусгай зөвшөөрөл олгодог вэ?

ЭЭХХЗГазар нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, лабораторийн урвалж, оношлуур, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, импортлох, ханган нийлүүлэх чиглэлээр тусгай зөвшөөрөл олгох, чиглэл нэмэх, хугацаа сунгах, хаягийн өөрчлөлтийг бүртгэх үйл ажиллагаа явуулж байна.

2. Тусгай зөвшөөрөл авахад ямар материал бүрдүүлж өгөх шаардлагатай вэ?

• Албан хүсэлт

• Улсын бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар

• Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 145 дугаар тушаал болон ЭЭХХЗГ-ын даргын 2021 оны А/148 дугаар тушаалын дагуу батлагдсан хяналтын хуудсын дагуу төсөл бичиж ирүүлэх (www.mmra.gov.mn сайтын Үйл ажиллагаа, Тусгай зөвшөөрөл гэсэн хэсгээс харж болно https://www.mmra.gov.mn/?id=228 )

3. Төслийн материалаа өгсөн, цаашид яах вэ? 

Төслийг тусгай зөвшөөрлийн орон тооны бус шинжээч уншиж санал ирүүлнэ.

• Саналыг ТЗОК-ын хурлаар хэлэлцүүлж, хурлын шийдвэрийг албан бичгээр тухайн байгууллагад хүргүүлнэ.

• Төсөл хурлаар дэмжигдсэн тохиолдолд ажлын байранд шинжээч томилно.

• Хоёрдугаар шатны материал бүрдүүлж ирүүлсний дараа, орон тооны бус 3 шинжээч ажлын байранд томилогдон үнэлгээ хийнэ.

• Ажлын байрны үнэлгээг ТЗОК-ын хурлаар хэлэлцүүлж тусгай зөвшөөрөл олгох эсэхийг шийдвэрлэнэ.

4. Тусгай зөвшөөрөл авахад төлбөр төлдөг үү? 

Тусгай зөвшөөрлийн улсын тэмдэгтийн хураамж 110,000 төгрөгийг Сүхбаатар дүүргийн татварын албаны дансанд төлнө.

5. Улсын тэмдэгтийн хураамжийг хэн, хаана, хэрхэн, яаж тушаах вэ?
• ТЗОК-ын хурлаар: -ажлын байранд шаардлага хангасан буюу шинээр болон чиглэл нэмэх -хугацаа сунгах, хаягийн өөрчлөлтийг бүртгэх, гэрчилгээнд өөрчлөлтийг бүртгэх шийдвэр гарсан байгууллагууд www.itax.mta.mn буюу Татварын ерөнхий газрын сайтад зааврын дагуу тушаана. (www.mmra.gov.mn сайтын Үйл ажиллагаа, Тусгай зөвшөөрөл гэсэн хэсгээс харж болно https://www.mmra.gov.mn/?id=200338 )

6. Хоёрдугаар шатны материал гэж юу вэ? 

Эрүүл мэндийн сайдын 145 тоот тушаалын Эрүүл мэндийн чиглэлээр аж ахуйн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл авахад бүрдүүлэх баримт бичигт тавигдах шаардлагын 1.6-д заасан байдаг ба төсөл дэмжигдсэн байгууллага хүний нөөц, ажлын байрыг стандарт шаардлагын дагуу бэлдэж, холбогдох материалыг бүрдүүлэн өгдөг. (Хоёрдугаар шатны баримт бичгийн бүрдлийг хүлээж авах хяналтын хуудсын линкийг хавсаргав. https://www.mmra.gov.mn/?id=200277 )

7. Ханган нийлүүлэх байгууллагад тавигдах стандартын шаардлага гэж юу вэ? Хаанаас олж авах вэ?

• Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хадгалалт, түгээлтэд тавих ерөнхий шаардлага MNS 5530:2014

• Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн ханган нийлүүлэх байгууллагад тавигдах шаардлага MNS 6396:2013 гэсэн стандартууд байгаа.

• Стандартыг Стандарт Хэмжил Зүйн Газраас захиалж авна.

8. Ханган нийлүүлэх байгууллагын хүний нөөц нь дандаа эм зүйч байх ёстой юу?
• Эм ханган нийлүүлэх байгууллагад:

1. Худалдааны менежер- эм зүйч

2. Чанарын менежер- эм зүйч

3. Агуулахын эрхлэгч- эм зүйч

4. Бэлтгэгч- эм найруулагч

5. Олгогч- эм зүйч эсвэл эм найруулагч

6. Захиалга хүлээн авагч- эм зүйч эсвэл эм найруулагч

• Эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллагад:

1. Худалдааны менежер- эм зүйч, шүдний материал нийлүүлдэг бол шүдний эмч, оношлуур нийлүүлдэг бол лабораторийн эмч

2. Чанарын менежер- эм зүйч, шүдний материал нийлүүлдэг бол шүдний эмч, оношлуур нийлүүлдэг бол лабораторийн эмч

3. Агуулахын эрхлэгч- эм зүйч

4. Захиалга хүлээн авагч, олгогч- дээр дурьдсан мэргэжилтэн эсвэл эмнэлгийн дунд мэргэжилтэн

• БИБ ханган нийлүүлэх байгууллагад:

1. Худалдааны менежер - эм зүйч эсхүл эрүүл ахуйч эсхүл хоол судлаач,

2. Чанарын менежер - эм зүйч эсхүл эрүүл ахуйч эсхүл хоол судлаач,

3. Захиалга хүлээн авагч, олгогч - эрүүл мэндийн боловсрол эзэмшсэн эмнэлгийн мэргэжилтэн

9. Төсөл дэмжигдээгүй талаар албан бичиг хүлээн авсан, цаашид яах вэ?

Эрүүл мэндийн сайдын 2021 оны А/400 дугаар журмын Тусгай зөвшөөрлийн үйл ажиллагааны зохицуулалтын 6.1.1-д заасны дагуу комиссын хурлаар хэлэлцүүлж, комиссын хурлын шийдвэрээр шаардлага хангаагүй төслийг шийдвэр гарснаас хойш 1 жилийн хугацаанд дахин хүлээн авахгүй байхаар албан бичиг хүлээн авсан тохиолдолд төслөө дахин сайжруулж жилийн дараа дахин ирүүлнэ.

10. Тусгай зөвшөөрлийн хурлын хугацаа хэд хоногт болдог вэ? 

Эрүүл мэндийн сайдын 2021 оны 06 дугаар сарын 23-ны А/400 тушаал “Журам шинэчлэн батлах тухай”-ын 2.8-д Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын дэргэдэх комисс ажлын 21 хоногт 1 удаа хуралдана гэж заасан байдаг.