Эмийн бүртгэлийн үйл ажиллагаатай холбоотой иргэдээс түгээмэл асуудаг асуулт, хариултууд

Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлтэй холбоотой мэдээлэл, холбогдох журмыг хаанаас харж болох вэ?

Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг-Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын www.mmra.gov.mn цахим хаягаас бүртгэлийн үйл ажиллагаа цэсийг сонгож холбогдох мэдээлэл болон Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-тай танилцаж болно.

Шинэ эм бүртгүүлэхэд ямар баримт бичиг бүрдүүлэх вэ?

Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-ын 4.24-д заасан баримт бичгүүдийг бүрдүүлнэ.

Эмийн бүртгэлтэй холбоотой тухайн бүтээгдэхүүний дээжийг шинжилгээнд явуулах бичиг хэрхэн авах вэ?

Эмийн бүртгэлийн мэргэжилтэн нь эмийн бүртгэлийн баримт бичигт анхан шатны үнэлгээ хийж, “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-ын 4.1.2.-т заасны дагуу ажлын албатай гэрээ байгуулсан итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээнд илгээх бичгийг тухайн байгууллагад гаргаж өгнө. Эмийн бүртгэлийн дээжийг ЭЭХХЗГ-ын Эм шинжлэх лаборатори болон АШУҮИС-ийн Эм зүйн сургуулийн лабораторид шинжлүүлж болно.

Ямар тохиолдолд түргэвчилсэн байдлаар эмийн бүртгэл хийгдэх вэ?

Олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн хяналтын хатуу зохицуулалттай эрх бүхий байгууллагатай улсад үйлдвэрлэгдсэн, эрх бүхий байгууллагаас зөвшөөрсөн байх. Эмийн хяналтын хатуу зохицуулалттай эрх бүхий байгууллага гэдэгт ДЭМБ-аас зөвшөөрсөн жагсаалт (http://www.ich.org/about/members-observers.html)-д орсон АНУ-ын The US Food and Drug Administration, Европын холбооны улсуудын эмийн агентлаг (https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human)-ууд болон European medicines agency, European Commission, Япон улсын Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan, Щвейцарь улсын Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Канад улсын Health Canada, Бразил улсын ANVISA-Brazil National Health Surveillance Agency, БНСУ-ын The Ministry of Food and Drug Safety, Сингапур улсын Health Sciences Authority, БНХАУ-ын China National Medical Product Administration, Тайвань улсын Taiwan Food and Drug Administration, Австрали улсын The Therapeutic Goods Administration зэрэг болно.

Шинээр эм бүртгүүлэхэд бүртгэлийн материалыг хятад болон солонгос хэл дээр бүрдүүлж өгч болох уу?

Журмын 3.1.1-д заасан бүртгэлийн баримт бичиг нь Монгол, Англи, Орос хэлний аль нэг дээр байна.

Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн сунгалт хийлгэхэд ямар бичиг баримт бүрдүүлэх вэ?

Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-ын 6 дахь хэсэгт эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгуулахад шаардагдах баримт бичгийн жагсаалтыг харж болно.

Эмийн бүртгэлийн өөрчлөлт хийхэд ямар материал бүрдүүлдэг вэ?

Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-ын 6.8-д бүрдүүлэх баримт бичгийг заасан.

Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-ын 6.7-д заасан өөрчлөлтүүд дээр ямар баримт бичиг бүрдүүлэх шаардлагатай вэ?

Журмын “6.8.3-д Өөрчлөлттэй холбоотой дэлгэрэнгүй тайлбар, холбогдох баримт бичиг” гэж заасан байдаг. Үүнтэй холбоотойгоор өөрчлөлтийг харьцуулах зорилгоор хуучин болон шинэ бүрдүүлэх баримт бичгүүдийг хавсаргах.

Эцсийн бүтээгдэхүүн болон үндсэн үйлчлэгч бодисын шинжилгээний арга, аргачлалын өөрчлөлт дээр шинжлэгээнд хамрагдах шаардлагатай юу?

Журмын 6.8.3-д Шинжилгээний аргачлалд өөрчлөлт орсон бол ажлын албатай гэрээ бүхий итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүнг хавсаргах заасан байдаг.

Худалдааны нэр өөрчлөгдөхөд ямар баримт бичиг бүрдүүлэх вэ?

Худалдааны нэрийн өөрчлөлтийн хувьд журмын 6.8.5.-д заасны дагуу баримт бичгийг бүрдүүлнэ.

Эмийн аюулгүй байдлын тайлангийн загвар хаанаас харах вэ?

Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 415 дугаар тушаалын “Эмийн гаж нөлөө болон аюулгүй байдлын мэдээлллийг бүртгэн, мэдээлэх журам”-ын 4 дүгээр хавсралтын дагуу хийнэ.